四代的质量——“别冒这个险”认证标准和他们的角色在质量保证|光谱学欧洲和世界半岛综合体育官方APP下载德甲bdapp官方下载安卓版

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约翰·p·哈蒙德

技术和营销经理,Starna科学有限,52-54福勒,Hainault,埃塞克斯IG6 3 ut,英国

DOI:https://doi.org/10.1255/sew.2021.a19
©2021年作者
发表在Creative Commons BY-NC-ND执照

介绍

本文回顾了两个主要认证ISO 17000系列标准,即ISO / IEC 17025¹ISO 17034,²影响相关的质量保证、测试或校准实验室和历史上这些标准如何进化,并继续执行。此外,本文讨论了ISO 9000系列的角色(s)和ISO 17000系列标准在受控环境的支持。介绍了ISO技术委员会ISO / REMCO,支持这个进化/发展。现在参考材料委员会正式由ISO 334 TC重组,将审查和讨论在本系列的下一篇文章。正如我们将看到的,“别冒这个险”消息是一个共同的主题通过综述和显式地处理最新修订的ISO / IEC 17025。

背景

ISO技术委员会负责17000系列标准,在生产和维护的各个方面是ISO /卡斯柯-符合性评估,由其职权范围定义如下。

ISO / CASCO-Terms的参考

研究评估产品的整合、流程、服务和管理系统,适当的标准或其他技术规范。
准备国际指南和相关国际标准的测试、检验和认证的产品、过程和服务的评估和管理系统、测试实验室、检查机构、认证机构、认证机构和他们的操作和接受。
促进相互承认和接受国家和区域的合格评定系统,和适当的使用国际标准测试、检验、认证、评估和相关用途。

ISO 9000

上一篇文章中详细ISO 9000可以提供质量管理原则,要求的17000系列标准。这显然是在ISO 17034的首次出版,由于现有的ISO 9000质量管理(QM)系统可以作为一个替代以满足ISO 17034的QM章要求。

ISO 17000系列

在ISO /卡斯柯的责任,本系列目前由41标准与合格评定。

我们感兴趣的领域的三个关键标准是:

ISO / IEC 17025:检测和校准实验室能力的通用要求是主要的测试和校准实验室使用的ISO标准。共同点与其他ISO质量标准ISO / IEC 17025需要持续改进。此外,该实验室将会了解相关领域的科技进步。

ISO 17034:一般要求参考材料生产商的能力。

ISO 17043:整合assessment-general熟练测试要求。给出明确的要求和使用这个标准在熟练测试领域,它将不考虑进一步在本文中。

ISO / REMCO

一直是并将继续是个体之间的合作生产商(RMs)的参考材料。然而,许多年前,RM生产商认识到日益增长的需要分析社会的RMs的数量和种类,以及需要的保证质量的RMs呼吁在国际层面上的合作。这是通过REMCO,委员会参考资料的国际标准化组织(ISO),庆祝其25^th2001年周年。这个组织的演化及其转换成正式的ISO技术委员会,TC 334 - 2021年参考资料将在下一篇文章中详细讨论。

认证

认证认可的身体或一个组织的能力对于一个定义良好的目的。实验室认证的ISO / IEC 17025涉及的评估实验室的技术能力和能力及其人员。在实践中是一个实验室的程序执行一个特定范围的评估测试或测量。具体研究领域包括基础设施和人员资格;除了检查一个适当的质量管理方案。材料的认证范围覆盖测试或分析,测试执行,所使用的方法和设备,准确性或精度预计,特定的设施和测试。这种组合的技术和质量要求也发现在ISO 17034,并将在稍后讨论。

第一代:1940和1975年之间

直到1970年代,大多数实验室使用了自制的测试解决方案或依赖于制造商校准仪器的日常维护。当时,只有引用国际认可和认证校准值是那些国家计量研究院(敝中断)如国家标准与技术研究院(NIST)在美国,谁的产品商标作为标准参考资料(srm),但是这些昂贵且生产能力是有限的。然而,在这个领域两个重要的发展澳大利亚国立协会认证的基础测试部门(NATA)和1947年新西兰认证机构1973年TELARC。显然承认在自己的势力范围,这些组织的历史只有承认在全球的基础上形成的国际实验室认可合作(ILAC)在1977年。

第二代:1975年至2000年

ILAC开始会议,举行1977年10月28在哥本哈根,丹麦,目的是促进发展国际合作促进贸易的接受认可的测试和校准结果。

随后有一个相对平静的时期,直到这一代末期,一系列出版物和事件在这个领域加速进步,与国际合作出版的关键文件的可追溯性在分析化学(CITAC)。^3、4

在这些出版物,上述组织名称所示,一个关键的和不断发展的概念是“可追溯性”。可追溯性对不同的人意味着不同的东西。如果我们看看ISO国际基本词汇和计量的一般条款,ISO, 1993定义:

“可追溯性是测量的结果的性质或价值相关的标准,它可以表示引用,通常是国家或国际标准,通过不间断的比较链都有表示不确定性。”

但这个定义继续发展和扩大到这个要求在国际市场意味着什么。一个优秀的总结文档CITAC纸可追溯性化学测量。⁵这篇论文定位清楚地描述了在全球市场上,可追溯性发挥作用,在ISO / IEC 17025认证锚作用是技术和质量体系标准认证机构实现的。

1994年,在欧洲认证是基于指南的欧洲标准bdapp官方下载安卓版一般标准或测试实验室的操作EN45001和新(1990)发布的ISO / IEC指南25一般要求校准和测试实验室的能力。指导是适用于所有客观的性能测量,是否习惯,特别的或作为研究的一部分。

大多数国家实验室认证计划他们的标准基于这两个文件。在英国在45001年,或相同的措辞BS7501,使用。本标准实施在英国国家计量认证服务(NAMAS),由英国政府于1985年正式成立,由行政管理,建立在国家物理实验室在特丁顿(不良贷款)。1990年5月,NAMAS促成了“谅解备忘录”,西欧实验室认证合作(WELAC),获得了与以下国家:相互承认协议bdapp官方下载安卓版

澳大利亚、奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、香港、冰岛、爱尔兰、意大利、荷兰、新西兰、挪威、葡萄牙、西班牙和瑞士。

NAMAS随后,1995年,英国认证服务(UKAS)。

1996年,ILAC成为与宪章建立正式合作网络认证机构之间的相互承认协议。

2000年,36 ILAC正式成员,组成全球28个国家实验室认证机构,签署了ILAC相互承认安排(ILAC MRA)在华盛顿特区促进出口货物验收的技术测试和校准数据。ILAC种MRA的校准和测试实验室于2001年1月31日生效。

为了实现国际认可,实验室校准的引用需要认可的国际标准。ISO / IEC指南25在1978年首次发布,覆盖“一般要求校准和测试实验室的能力”。后,需要实现与ISO 9001的兼容性导致修订标准的ISO 17025,在1999年发行。

从个人的角度来看这最终导致我们的(当时Unicam)校准实验室的认可新的ISO / IEC 17025标准的光谱透射比测量中性密度滤光片眼镜,由当时英国认证机构(NAMAS)。

作为这个过程的一部分,我们问“仪器制造商如何协助NAMAS合规吗?”

以下五点建议被认为是响应从一个协调员和一个评估员在NAMAS组织:

用户友好的工作指令。
容易自我维护。
建议对性能tests-what你应该做检查吗?
过滤器可追溯到国际标准(不是自己的公司标准)。
易于校准。

这些形成的基础,在个人的基础上在这一领域未来的发展。

ISO / IEC 17025最初是由国际标准化组织于1999年发布。有许多共性的ISO 9000标准,但是ISO / IEC 17025更具体的能力和要求直接适用于那些产生测试和校准结果的组织和基于更技术原则。实验室使用ISO / IEC 17025来实现质量体系,旨在提高他们的能力不断产生有效的结果。这也从一个认证机构认证的基础。

已经有三个版本,1999年,2005年和2017年,进化和修订标准。2017年发布了3(当前版本)^{理查德·道金斯}下面的一代。

第三代:2000年至2020年

当我们进入这一代,ISO / IEC 17025“的时代”为标准,提供国际方面任何实验室测量过程,并提供了类似的测量的控制框架,协助生产。

这一点有趣的是审查这个提取ILAC新闻出版的2000。

ILAC新闻,2000年11月2日

签署国际协议,加强贸易

在签署的国际协议,华盛顿,2000年11月2日,将提高商品附带的技术资料验收跨越国界。安排,包括37个成员的身体来自28个国家代表大会的国际实验室认可合作(ILAC),意味着产品测试实验室,在一个国家的认证在签署的安排下,由其他签署国将被接受。这是一个重大的一步减少或消除需要测试产品的进口国。

从2001年1月31日安排生效。

贝琳达柯林斯ILAC主席指出签署的意义,“多年来,重新测试由进口国的商品已被视为主要的技术贸易壁垒。世界贸易组织(WTO)识别等技术壁垒主要关注世界贸易自1970年代中期。这些障碍不仅可以增加可观的成本,商品进入一个国家,但也可以推迟,和在某些情况下防止货物被接受外国市场。”

柯林斯博士进一步解释说,“ILAC一直努力克服这些技术壁垒在过去的二十年里,鼓励发展的区域识别安排在今天的全球认可安排在每个国家的代表机构。这将促进承运货物已经由一个认可的实验室进行测试。因此,产品测试在一个国家应该享受轻松进入外国市场参与安排。”

安排的关键是开发的网络认证测试和校准设备全球评估和认可是由特定的主管部门,被称为实验室认证机构。这些机构都位于许多经济体,其中许多参与ILAC。

下面的经济体将参与安排:

澳大利亚、比利时、巴西、加拿大、中华人民共和国,捷克共和国,丹麦,芬兰,法国,德国,香港,中国,印度,爱尔兰、意大利、日本、韩国、荷兰、新西兰、挪威、新加坡、南非、西班牙、瑞典、瑞士、中国台北、英国、美国、越南。

新安排的基石是利用现有的或发展中地区安排成立于美洲、亚太地区、欧洲和非洲南部。bdapp官方下载安卓版尸体参与这些地区安排负责维护必要的信心在认证机构的地区的签约国新ILAC安排。

ILAC委员会主席迈克·皮特,开发了新的安排,解释的基础协议的实现国际社会:“现在安排到位,下一个关键步骤是政府利用这种安排通过它进一步发展或提高贸易协定。”

“现在有一个坚实的基础在制造商和出口商,产品测试认证实验室享受更大的市场准入,少与测试相关的成本,和整体竞争力在全球市场”,他解释说。

ILAC成立于1977年,是国际高峰论坛的协调实验室认证程序作为一种减少技术性贸易壁垒和促进实验室认证作为一种机制来增强信心测试和校准设备,国内外。

ILAC查看当时延长2012年10月,包括检验机构的认证。2019年5月,是进一步扩大到包括认证能力验证提供者和2020年5月认证的参考材料生产商。有趣的是,消息仍在追求“测试一旦接受了全世界”,如下所示;虽然有些人可能会说,即使是20年后的今天,我们仍要完全实现这一“水平场”在所有国家和大洲。

表1。ILAC区域合作(来自国际实验室认可合作,ilac.org)。

认识到区域合作体		ILAC查看识别的范围
	美国国际认证合作(IAAC)	校准:ISO / IEC 17025 测试:ISO / IEC 17025 医学测试:ISO 15189 检查:ISO / IEC 17020 能力验证提供者:ISO / IEC 17043
	bdapp官方下载安卓版欧洲合作认证(EA)	校准:ISO / IEC 17025 测试:ISO / IEC 17025 医学测试:ISO 15189 检查:ISO / IEC 17020 能力验证提供者:ISO / IEC 17043 参考材料生产商:ISO 17034
	亚太地区认证合作整合(亚太地区)	校准:ISO / IEC 17025 测试:ISO / IEC 17025 医学测试:ISO 15189 检查:ISO / IEC 17020 能力验证提供者:ISO / IEC 17043 参考材料生产商:ISO 17034
	阿拉伯认证合作(ARAC)	校准:ISO / IEC 17025 测试:ISO / IEC 17025 医学测试:ISO 15189 检查:ISO / IEC 17020
	非洲认证合作(AFRAC)	校准:ISO / IEC 17025 测试:ISO / IEC 17025 医学测试:ISO 15189 检查:ISO / IEC 17020

ISO / IEC 17025

最重要的变化之间的1999年和2005年发布更注重高级管理人员的职责,明确要求持续改进管理系统本身,和与客户的沟通。它还一致更紧密地与2000版ISO 9001。

2005版的标准包括五个要素:引用标准、术语和定义、管理要求和技术要求。管理需求主要是相关操作和QM系统在实验室的有效性。技术要求包括因素决定的正确性和可靠性进行的测试和校准实验室。

ISO / IEC 17025的2017版本已经修改这种结构范围、引用标准、术语和定义,一般要求、结构要求、资源需求、过程要求,管理系统的需求。一般要求和结构要求组织相关实验室本身。资源需求引用这些问题相关的人来说,植物和其他组织实验室所使用的生产技术上有效的结果。过程的核心需求是这个版本的标准描述的活动,以确保结果是基于接受科学和针对技术的有效性。管理系统需求组织采取的这些措施给本身QM系统工具来支持人民的工作在生产技术上有效的结果。此外,第一次有一个增加强调风险的评估(测量)。

ISO 17034(原ISO指导34)

协同协会ISO 17034和ISO / IEC 17025认证是由这一事实总是参考资料(crm)生产根据ISO 17034将提供可跟踪性和不确定性的预算要求ISO / IEC 17025认证,事实上17025:2017尽可能明确表明RMs产生下应该使用ISO 17034。

ISO 17034的作用在生产的RMs“适用”经常回顾和几篇文章讨论了在此期间出版。^6日至14日

首次出版于2000年,ISO指导34岁与ISO / IEC 17025的进化,和符合已经讨论了实验室认证的扩张在此期间,它的进化路径由一个ILAC分辨率在2004年,这表明,很多争论后,RM生产商应该认可的ISO指导34和ISO / IEC 17025认证,认证的IS0 / IEC 17025被用于测量值(s)在任何CRM分配。

从个人的角度来看,和工作的ISO / IEC 17025认证(2001年)RM生产商,我们在参与UKAS试点研究这个过程在2005年,最终导致在2006年我们的这个“标准”认证。

作为ISO指南34现在被用于这一过程,2009年修订的内容有效地修改和重组本指南文档转换成所需的17000系列标准在所有但名字,但正如在本文开始提到的,这些标准的生产和控制由ISO /卡斯柯。那么如何解决这个问题呢?最明显的方式是ISO联合卡斯柯/ REMCO小组委员会,负责指导34转换到17034年,并于2016年正式完成。

结果,因为那时候我们(Starna)校准实验室被共同认可的ISO / IEC 17025和ISO 17034。