约翰·哈蒙德
Starna科学有限公司，英国埃塞克斯ig63ut海诺福勒路52/54号。电子邮件:(电子邮件保护)
ISO / REMCO 40th会议报告
下面是上述会议的详细摘要。会议安排在开始和结束时举行全体会议，并举行适当的工作组会议和两者之间的讨论。
讨论的话题
全体会议除了商定议程和详细说明会议目标外，还包括ISO/REMCO主席和ISO秘书处的报告，并介绍和讨论了其他关键主题:
- 如何增加ISO/REMCO的活跃成员;
- 如何改善ISO/REMCO和的联络协调
- 利用互联网和社会媒体促进ISO/REMCO工作的新机会。
会员更新及联络协调
自1975年成立以来，ISO/REMCO在过去几年中与国际组织建立了牢固的联络关系，例如ISO/CASCO和国际实验室认可合作组织(ILAC)，这在2017年再次证明了其宝贵的价值。它为输入新的和修订的17000系列标准提供了必要的沟通框架。ISO 17034由ISO/CASCO与ISO/REMCO联合工作组制定，并于2016年11月1日发布。1ISO/REMCO还对ISO/ iec17025的当前修订提出了意见2明确使用经认证的标准物质的计量可追溯性要求，并包括标准物质的使用，特别是为了保证结果的质量。
正如在本专栏中多次提到的，对“质量”的要求是一个不断变化和变化的要求，这反映在本文后面的部分，即国家认可机构对当前实施的ISO 17034和ISO/IEC 17025的更新。
与此相关，ISO/REMCO目前正在BIPM JCGM工作组(WG2)的指导下，为国际计量词汇(VIM)“VIM 4”的拟议修订提供输入，其中具体要求更新“参考物质”和“认证参考物质”的定义。
根据ISO 17034目前的定义，认证参考物质(CRM)是一种参考物质(RM)，其中除了对RM的规定要求外，还规定了认证值的计量可追溯性，以及属性值的不确定度值，根据定义(并作为规范参考)，这些应在ISO/IEC 17025下生产。
表1显示了ISO 17034的要求。1
表1。rm和crm的生产要求。
一般要求 |
所有的均方根 |
有证 |
适用于分条款 |
生产计划 |
要求 |
要求 |
7.2 |
生产控制 |
要求 |
要求 |
7.3 |
物料搬运及储存 |
要求 |
要求 |
7.4 |
材料加工 |
要求 |
要求 |
7.5 |
测量程序 |
要求 |
要求 |
7.6 |
测量设备 |
要求 |
要求 |
7.7 |
数据完整性和评估 |
要求 |
要求 |
7.8 |
认证值的计量可追溯性 |
不是必需的 |
要求 |
7.9 |
同质性评估 |
要求 |
要求 |
7.10 |
稳定性的评估和监测 |
要求 |
要求 |
7.11 |
描述 |
在要赋值的地方是必需的 |
要求 |
7.12 |
物业值的转让 |
在要赋值的地方是必需的 |
要求 |
7.13 |
属性值不确定性的赋值 |
不是必需的 |
需要认证值 |
7.13 |
RM文档和标签 |
要求 |
要求 |
7.14 |
分发服务 |
要求 |
要求 |
7.15 |
质量和技术记录的控制 |
要求 |
要求 |
7.16 |
不合格工作的管理 |
要求 |
要求 |
7.17 |
处理投诉 |
要求 |
要求 |
7.18 |
一旦尘埃落定，经过各方的激烈辩论，请放心，这些基本定义的变化将通过本专栏进行交流。
促进ISO/REMCO工作的新机遇
2009年，出版了一本纸质信息小册子，概述了委员会的范围和目标、结构以及委员会正在制定和维护的指导文件。在小册子取得成功之后，负责的工作组(WG6)开始调查其他途径来促进ISO/REMCO的工作，这产生了一个信息“小册子”。ISO/REMCO简介，将于2017年10月以可携式文件格式(.pdf)提供。
本文档广泛使用超链接到适当的网站，以保持文档尽可能是最新的，其中最新版本是由文件名中的日期显示的。3.
在会议上，还介绍了目前正在开发的ISO/REMCO网站。本网站位于整个ISO环境中，并遵循ISO定义的设计和结构。然而，这些技术委员会网站被定义为促进和分享新闻、信息等，与更结构化的ISO网站一起。开发工作仍在继续，目标是在2018年制作网站。
工作计划
除了这些重要的讨论项目外，ISO/REMCO还有一个与参考材料相关的积极工作计划，包括其指南和技术报告计划。2018年及以后的主要活动如下:
标准物质的表征和均匀性及稳定性评价指南
如前所述，新的ISO指南35:“参考物质-表征和均匀性和稳定性评估指南”于2017年9月发布，因此可以购买。4它为与标准物质相关的这些基本要求的测量提供了基本的主要参考指导，从而为协助符合ISO 17034的基本控制参数提供了基本的参考指导。
质量标准物质的生产和标称性质的指定指南
在会议讨论之后，已经提交了批准新工作项目的请求，以建立生产定性参考材料的指导文件，该文件随后被ISO技术管理委员会(TMB)接受，并将于2018年7月在渥太华举行的下一次会议上讨论。
调查新工作项的可能性
鉴于与(新)标准ISO 17034和相关指南相关的自然修订周期现在已经进入了安静的发布后阶段，在新的/修订的文件发布之后，那么就有机会通过形成将资源重新定向到潜在的新兴趣领域特别的组。他们的任务是审查新想法特别的2016年成立的小组对为制定小组的职权范围和可能的新工作项目建议而进行的审查工作提供了反馈。
在进行了广泛的审查和讨论之后特别的在AHG4工作组“制定纯化学材料特性指南”工作组会议上，不出所料地决定，现有范围太广，无法由一个专题有效涵盖。因此，AHG4已更名为“有机小分子纯度RMs”，并创建了一个新的组AHG6“无机材料纯度RMs”。
这两个小组的任务是搜寻和审查与适当参考材料有关的现有文件，供第41届会议讨论圣ISO/REMCO会议(2018年7月)。
特别的第5组(AGH5)“发展评价同质性和稳定性的新方法”将其工作重点放在查找关于这一专题的现有文件上，并提出了一份初步报告;其结论主要是，虽然讨论了少量新主题，但在替代程序方面没有取得重大进展，这些程序已经在新的ISO指南35中进行了广泛修订和记录。然而，AHG5将完成对参考物质生产商(RMP)网站和国际组织(如人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH))的搜索，以获得关于同质性和稳定性评估方法的新信息，并将向REMCO提供建议，以便在第41届会议上采取进一步行动圣ISO / REMCO会议。
在会议上，还提出了一项要求，要求为过程分析技术(PAT)中的RMs和多变量属性的RMs特征制定指导文件，该建议将于2018年提交给ISO/REMCO成员批准，并于7月进行讨论。
由于这些变化，ISO/REMCO的结构已经被修订，如图1所示。
图1所示。修订后的ISO/REMCO结构。
下次会议
的41圣ISO/REMCO会议将于2018年7月10日至13日在加拿大渥太华举行。
新17000系列标准:实施更新
在这个快速变化的环境中，在新的ISO 17034:2016和ISO/IEC 17025:2017的推动下，从英国的角度，详细介绍了国家认可机构(UKAS)如何实施这些标准的认证。
ISO 17034
新版ISO 170341概述了包括认证标准物质(CRMs)在内的rm生产商的一般要求。它在技术上和结构上都经过了彻底的修改。因此，它完全符合新的ISO/IEC 17025:2017。此外，在“指南”向“标准”过渡的过程中，先前没有说明，但隐含的是，现在欧盟成员国之间的协调能力，从而建立多边承认协议(mla)的规定。bdapp官方下载安卓版
因此，这种从“指南”到“标准”的范式转变可以比作许多年前从ISO指南25到ISO/IEC 17025的类似转变。通过新版ISO/IEC 17025:2017认证的许多最终用户将是实验室，其中首次在标准中有明确和明确的声明:来自标准物质生产商(RMPs)的标准物质的认证值符合ISO 17034，提供计量可追溯性。和“满足ISO 17034要求的RMPs被认为是有能力的。．
不出所料，鉴于ILAC商定的时间框架，国家认证机构已经培训了审核员，商定了要求，建立了方案，并启动了向ISO 17034的过渡过程。从个人经验来看，现在已经有组织通过了ISO 17034:2016认证。幸运的是，在大多数(如果不是全部的话)国家认证机构中，rmp的数量相对较少，因此该过程的后勤也相应简单。
ISO / IEC 17025
鉴于这两个新标准的出版日期按时间顺序分开，大约相隔12个月，国家认可机构实施ISO/IEC 17025的过渡方案2也反映了这种分离。人们预计，一个组织在2018年初过渡到ISO 17034:2016，预计将在一年后的2019年初再次过渡到相关的ISO/IEC 17025:2017。
但是，如前文所述，国际法委员会为国家认可机构规定的执行期限为三年，而且“……时间紧迫”。如果考虑到，例如，在英国有大约1600个校准和测试实验室通过了英国认可委员会(UKAS)的ISO/IEC 17025认证，那么这个过程的物流肯定可以被描述为“具有挑战性”!
总的来说，2018年:
- 对于RMPs，现在有一个国际标准，一个规范性参考和三个ISO指南来支持rmms的生产和认证，以确保rmms的质量符合ISO 17000认可实验室的要求;对于在这些环境中使用认证参考物质的用户来说，终于有了ISO 17000标准组合，它将为使用ISO 17034进行生产提供信心，并通过ISO/IEC 17025进行认证值分配，相关的扩展不确定性预算和可追溯性。
- 正如本专栏在讨论购买crm时经常提到的那样，短语购者自慎(定义:“买方在购买前独自负责检查商品的质量和适宜性的原则”)适用;但是现在，如果一个RMP同时通过了这两个新的ISO 17000标准，那么“清单上的第一个质量问题”肯定得到了肯定的回答?
参考文献
- ISO 17034,标准物质生产者能力的一般要求．国际标准化组织(ISO)，瑞士日内瓦(2016)。
- ISO / IEC 17025,检测和校准实验室能力的一般要求．国际标准化组织(ISO)，瑞士日内瓦(2017)。
- REMCO简介．国际标准化组织(ISO)，瑞士日内瓦。本文件载于https://www.iso.org/committee/55002.html通过使用“快速链接”进入工作区，然后进入公共信息文件夹，最后进入09 REMCO材料文件夹。
- ISO指南35;标准物质-均匀性和稳定性的表征和评价指南．国际标准化组织(ISO)，瑞士日内瓦(2017)。
