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约翰·p·哈蒙德

福勒Starna科学有限,52/54路,Hainault,埃塞克斯IG6 3 ut,英国。电子邮件:(电子邮件保护)

常规质量问题专栏的读者将会意识到质量保证的世界是一个不断发展的环境。这种进化导致现有标准定期审查,修改和utimately再版。我们参与这个审查过程,这些修订过程中不可避免地提出问题,问题是国际公认的标准,修订并促进一些有趣的讨论。然而,在时间,达到共识,修订标准发布的过程,然后通知用户基础的“是什么,为什么,怎么”符合新标准的开始。

这种情况在本专栏报道今年早些时候,我们讨论了现代化的光谱一般章节在美国药典(USP)。显然这是一个重大revison USP,现在这些感受到的变化的影响在用户社区,和明显的问题。毫不奇怪,这个高度管制的环境现在指出:

“程序尽可能详细的如下,认证参考资料(crm)是用于优先laboratory-prepared解决方案。这些有应该得到认可认可的来源,包括独立消息来源的证实可追溯与相关作业价值计算的不确定性。”

现在,第一次在这些章节中,我们看到具体的参考crm,没有双关。

ISO标准在哪里涉及具体需要参考资料(RMs)的使用,如ISO / IEC 17025等,ISO技术委员会负责什么,为什么,怎么是ISO / REMCO这个委员会的工作常常是种在本专栏。

不出所料,ISO / REMCO也是并联这个进化路径,改变这个组织的工作计划后最近的年会在比勒陀利亚,南非,在下面讨论。

2015年6月9 - 12,ISO委员会参考资料(ISO / REMCO)举行了年度会议邀请南非标准局(SABS)。的欢乐的环境会议在比勒陀利亚套件,有一个结构化的全体会议计划和工作小组会议,也发起了许多有建设性的讨论和辩论的话题。

年会的焦点主要集中在两个关键领域。第一,规定修订工作计划的ISO / REMCO,第二,ISO指导34:2009 ISO 17034的转换,和规范性和咨询支持这个新标准,指南的更新以满足当前的需求。

进化的“ISO / REMCO”

作为一个ISO技术委员会ISO / REMCO成立于1975年,主要是为解决缺乏指导生产、使用和RMs的认证。不出所料,第一个指导由这个委员会1981年,ISO指导30,解决特定的术语与RMs。这个过程一直持续到1980年代和1990年代,直到ISO设置指南(31到35)完成ISO指南的出版34 -参考材料生产商的能力“一般要求”;1996年然后“就像绘画主要交通桥”,(修订)周期开始时开始的。然而,这第一套指南纯粹作为生产指导文件,旨在为RM用户和生产者提供非强制性的技术援助。

在这期间,正如上面所讨论的,这些指南的进化导致最新版本的ISO指导34 2009年出版,有效地使用标准的实验室认证机构,因此期待已久的转换为一个正式的ISO标准(ISO 17034)已经开始。

这种转换确实有影响对相关的引用标准ISO指导34 / ISO 17034,至于ISO指导30现在将有一个强制性方面当视为参考标准ISO 17034。此外,列入强制性方面简单的语句,和必要,实施ISO 17034将会扩大,更充分地讨论ISO指导31和ISO新修订的指导35岁,因此,在适当的地方,这些指南将使用“应当”如果解释性文字与一个关联的ISO 17034条款。

现在,转换的ISO 17034 ISO指导34,ISO / REMCO“指南”已经分化为三个方面:

列引用标准,支持ISO 17034,即ISO指导30;
这些指南,包含额外的指导至关重要(强制性)ISO 17034的要求,即ISO指导31和ISO指导35;

和

这些指南遵循ISO / REMCO简单的原始范围提供额外的(非强制性)涉及RMs的给定过程的技术指导;例如33和ISO 80 ISO指南。

此外ISO / REMCO既定协议生产“TR”技术报告,通过特别工作组(啊),在外部请求指导请求一个特定的主题。这导致了以下四个TRs,在ISO / REMCO组合:

TR 79:“参考资料定性analysis-Examples参考资料认证的名义属性”;
TR 10989:“参考Materials-Guidance,关键字用于RM分类”;
TR 11773:“全球分布的参考资料”;
TR 16476:“参考materials-Current状态的建立和表达量的计量可追溯性值分配给参考资料”。

又因此,为了解决这些新要求指导特定区域,ISO / REMCO创建了两个新的啊组,负责调查和报告如下:

AHG4:“纯材料表征的指导意见”;
AHG5:“开发新方法的建立和监控稳定和同质性”。ISO指南中规定35岁,根据定义,只能提供可用的许多协议的例子,因此在回顾当前的实践有价值(年代)。从长期来看这可能允许ISO指导35简化为一组原则与细节在单独的文件。

AHG4和AHG5要求准备相应的现有文档的审查报告,与相关委员会磋商和身体,ISO内外,以及建议的方式,讨论在39^thREMCO会议(2016年6月)。解释的技术方案如图1所示。

除了这些新的讨论项目,如上所述,目前ISO / REMCO工作计划涵盖了以下指南和技术报告支持34:2009 / ISO 17034 ISO指南。

QM-27-4-Fig1

ISO指导30

当前的修订版本包含定义“候选人参考资料”(材料,用于将来使用作为一个RM),“主要测量标准”和“二级计量标准”。它还定义了“象征价值”和“信息价值”作为值与CRM相关联。ISO指导30发表在2014年10月。

ISO指导31

ISO / REMCO ISO指导31日为证书的内容,标签为RMs和相应的文档。新的指南包含要求不仅对RM证书,而且对产品信息表(即信息发送与non-certified RMs)。当然,证书更全面的要求。强制性信息RM的证书除了认证值及其不确定性,用途,最小样本摄入量,有效期的证书(在当前版本只需要如果降解被认为是可能的),存储信息、指令处理和一些行政信息。RM证书需要一个明确的规范被测变量和引用的值可追溯到,和赋值的方法具体,所使用的方法,例如粒子描述,这意味着认证的价值的方法是有效的证书需要明确表示,如果等材料,不同的方法会给不同的值。当前修订的文档已被接受,小变化在会上讨论,因此,将在2015年晚些时候出版。

ISO指导35

ISO指导35岁作为一个关键文档支持RM生产商的认可,目前广泛被修订。作为修订过程的一部分导游已经更名为“参考Materials-Guidance均匀性和稳定性的评估,以及材料的描述”。综述了当前修订草案在会议上,讨论了关键领域的焦点。电话会议后的决定是在2015年7月审查更新草案,建议提交文档ISO投票过程,为了讨论这个动作的结果下次会议2016年6月。

正如上面所讨论的,如图1所示,最近最近完成的非强制性指导文件ISO / REMCO详细如下。

ISO指导33

ISO指导33:2015,2015年2月1日出版。ISO指导33:2015描述了使用RMs,好的做法和crm特别是在测量过程。这些用途包括测量精度和真实的评估方法、质量控制、材料赋值,标定和建立传统的尺度。本指南也涉及各种类型的RMs的关键特征不同的应用程序。ISO指南的出版33:2015自动撤回ISO指导32:1997(校准在分析化学和使用经过认证的参考资料),其内容已经搬迁到新的ISO指导33。

ISO指南80

发表在2014年4月,ISO 80年指南概述了RMs计量质量控制的基本特征(药物),并描述了他们的过程可以由主管人员在工厂,他们将使用(即,避免由于运输条件不稳定)。本指南提供一般信息的布局和结构在制备药物的主要章节,具体案例研究涉及各行各业,在附件中。案例研究是不完整的包括“流程手册”,但强调准备药物时的一些关键因素。不同的案例研究复杂性和细节,包括行业特定的术语,但为实验室工作人员提供一系列的信息。