彼得•詹金斯
詹金斯的伙伴关系,纽黑文的房子,结路,Alderbury,索尔兹伯里,威尔特郡SP5 3 az,英国。
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正如在世界政治舞台上,化学计量学正濒于根本变化:新国际标准ISO / IEC 17034,一般要求参考材料生产商的能力发表在2016年11月1日:这意味着,在未来三年内所有现有认证参考材料(CRM)生产商,目前认可的ISO REMCO指导34国际标准ISO / IEC 17025,检测和校准实验室能力的通用要求,并在一起有时被称为“黄金标准”,将他们的地矿迁移到新标准。
2017年,一个新的和全面修订版本的ISO / IEC 17025将发表。这意味着所有实验室目前ISO / IEC 17025认证将在未来的几年中,必须检查他们的质量体系对新版本的标准。我们将着眼于新旧版本之间的差异在未来的版本!
作为普通本专栏的读者都知道,ISO / IEC 17025的要求之一是,尽可能crm使用认可的校准实验室分析系统,分析方法验证和持续的质量保证的一部分。
自1990年代初以来,随着越来越多的实验室寻求并取得了ISO / IEC 17025认证,对crm的需求增加超出了国家计量研究院的反应能力。因此,商业生产crm步伐,但当时没有正式的授权生产商。是觉得认证ISO / IEC 17025和ISO REMCO指导34至少确保CRM生产可以认可的同时开发了一个新的标准。
它比预期花了很长时间,将近十年了,工作非常如何迁移一个ISO REMCO引导到一个ISO / IEC标准,但在2014年ISO REMCO和ISO卡斯柯同意的过程导致了特别的ISO卡斯柯工作组AHG3被建立。第一次会议于2014年12月在日内瓦举行。进展相对快速和新的ISO / IEC标准在2016年底出版,2016年10月26日之前通过采用新标准的欧洲标准化委员会(岑,法国:拉西的纽约de正常化),从而铺平了道路,成为欧洲标准。bdapp官方下载安卓版同时,在2016年晚些时候ILAC同意制定一项全球相互承认协议(MRA)参考材料生产商认可的ISO / IEC 17034:这应该会在2018年生效。在同一会议ILAC同意ISO,会有一个为期三年的过渡与ISO认证指南34 2019年10月31日结束。
在英国UKAS已经开始详细差异分析比较旧与新标准指导34,帮助准备认证实验室,并在2017年初UKAS将开始培训评估与其他认证机构和同行评估。这个准备阶段意味着认可生产商可以准备在2018年迁移到新标准。任何生产商不迁移在第二年将被告知,如果他们没有完成认证的新标准,2019年10月31日他们的认证将失效。
在2017年初,UKAS将ISO / IEC 17034认证的ISO / IEC 17011的范围,因此,到2017年底,他们希望被认可提供认证的新标准。值得注意的是,修改后的版本的ISO 17011认证的概念包括一个灵活的范围,所以,所有的认证机构,如果他们愿意,向ISO / IEC 17034认证与灵活的范围。认证社区内,这一问题一直争论不休的一个灵活的范围与认证ISO指导34还有待观察,如果会有这方面的普遍吸收。
新的ISO / IEC 17034标准包含了一个非常重要的变化从旧的认证相结合,并促进一个至关重要的发展。
的变化
已经被普遍接受,直到现在CRM生产商必须持有的双重认证,ISO指导34 + ISO / IEC 17025:持有一个ISO 17025认证需要一个分析实验室,所以所有CRM认证机构认证分析实验室。新的ISO / IEC 17034标准允许CRM认证机构使用第三方分析实验室;提供他们认可的ISO / IEC 17025认证的范围是合适的。新标准的出版,门打开,允许组织以前无法实现认证作为一个CRM生产者进入市场。
对crm的需求增长,迅速。这种增长两位数,是由越来越多的实验室认证的ISO 17025,这是,反过来,一个没有结局的结果分析质量。新厂商能够更容易地实现认证应该延长crm的可用性,这是所有的优势努力实现良好的分析数据。
发展
尽管认证合并后的“黄金标准”是接受国家认证机构在欧洲和北美它未能实现全球MRA ILAC覆盖CRM生产一些国家认证机构不接受,可以授权指南。bdapp官方下载安卓版如前所述,ISO / IEC 17034的到来和CRM生产商的认证标准为一个ILAC查看铺平了道路,促进使用CRM无处不在。
在未来
这些变化会带来一个额外的工作负载对国家认证机构和他们的客户和在很大程度上将级联技术审计,没有他们认证是不可能的。满足监测访问的技术层面可以是一个艰巨的挑战,这是我们想帮助你。它给我巨大的快乐能够宣布长期的同事艾伦•尼克尔斯已经同意加入“质量问题”团队和写的使用RMs和crm从一个认证机构技术审计的角度。
我知道艾伦自1990年代早期,当他跑的参考资料部门弧度Corp .)一个小专业业务在奥斯汀,德克萨斯州,在美国。艾伦在奥斯汀的得克萨斯大学毕业,带着深厚的兴趣有机合成弧度。早在1980年代,环境参考资料的需求逐渐增长,弧度赢得了合同与美国环境保护署(EPA)生产资料和艾伦负责环境利益的许多化合物的合成。工作与剑桥同位素实验室Inc . Alan开创了许多稳定同位素标记二恶英和呋喃的合成。弧度继续复制这一成功为法医分析开发参考资料,这是我第一次见到他的时候在德国1994年。
在1990年代末,寻求新的挑战,艾伦搬到美国药典在市场一段时间后他接管USP制药生产的参考物质。
在1990年代末,艾伦认为生活在华盛顿DC,并不是一切,搬到拉勒米,怀俄明州,美国加入RT公司:当时我和RTC密切合作,运行其欧洲子公司,和艾伦和鲍勃•Rucinski RTC的主人已经想出一个概念开发一系列的二次认证的参考物质,可追溯到USP主要RS和纯度作为CRM认证。bdapp官方下载安卓版这种创新的节目吸引了西格玛奥德里奇的利益集团,现在德国默克制药公司,2011年2月RTC收购西格玛奥德里奇。艾伦和我加入西格玛奥德里奇。
2012年艾伦被要求在Bellefonte西格玛奥德里奇Supelco工厂搬迁,PA,美国升级RM生产设施以满足ISO的要求指导34和ISO / IEC 17025,实现认证的“黄金标准”。实现一个认证是一回事,升级几千左右RMs CRM状态是另一个,但这是由2015年底和2016年初艾伦退休。他现在作为一个计量工作顾问和领导评估员对ISO / IEC 17025, ISO指导34和ISO / IEC 17043。
艾伦有一个无与伦比的CRM生产经验,认证和质量管理:我期待着他的未来贡献这一列。
