未来:ISO 17025和ISO指南34的变化

彼得•詹金斯^一个和约翰·哈蒙德^b

^一个詹金斯的伙伴关系,纽黑文的房子,结路,Alderbury,索尔兹伯里,威尔特郡SP5 3 az,英国
^b福勒Starna科学有限,52/54路,Hainault,埃塞克斯IG6 3 ut,英国。电子邮件:(电子邮件保护)

近十多年以来首次出现在这列半岛综合体育官方APP下载德甲光谱学欧洲bdapp官方下载安卓版,读者会有很多机会了解ISO / IEC 17025和ISO指导34:在一起,除了标准和指南提供的框架的开发和使用经过认证的参考资料(crm)在世界各地的实验室分析。

指南和标准有很长的历史,在过去的几年里变得清晰,所采取的方向参考材料市场推动的标准,改变是必要的。特别是,CRM生产商的认可指南尚未达到普遍毋庸置疑的验收:很多人觉得长ISO指导34需要一个标准。ISO的结构意味着迁移ISO指导34成一个标准并不简单。

这是正常的ISO标准每五年审查:最后一次觉得ISO / IEC 17025满足用户的需求,也没有需要改变,所以现在十年自从上次在2005年全面修订的标准。2013年它被ILAC同意推动全面修订的标准,这一过程已经开始。

最近的37^th会议参考材料委员会ISO, ISO / REMCO,是由NIST代表美国国家标准协会(ANSI)博尔德科罗拉多州,美国从8到2014年7月11日。有很多讨论的迁移ISO指导34成一个标准。约翰·哈蒙德报告!

对ISO指导34的状态

在ISO,已经解决,ISO / REMCO之间的联合工作组和ISO /卡斯柯(技术委员会负责问题有关合格评定)应该建立的转换ISO指导34¹成ISO标准17034。预计这种转换将遵循同样的路线的能力测试的ISO指导43来ISO标准17043。

作为一个ISO技术委员会ISO / REMCO成立于1975年,主要是为解决缺乏指导生产、使用和认证的参考材料。这个委员会的输出,导致第一个版本的ISO指南的“30系列”,(ISO指导30来ISO指导35)^2,3,4,5,6,7这纯粹的生产指导文件,旨在提供参考资料的用户,非强制性的技术援助和生产者。然而,在其间的时期,这些文件进行版本控制,并且有发展与监管环境的变化,使用这些参考资料;的,如上所述,ISO指导34实际上是被用作标准实验室认证机构,现在需要转换成一个正式的ISO标准(ISO 17034)。这也对相关的引用标准的影响34 / ISO 17034 ISO指南至于这些“30系列”指南,即ISO指导30,ISO指导31和ISO指导35,现在有一个强制性方面当视为规范的引用ISO 17034。

现在,的转换ISO指导34成ISO 17034ISO / REMCO“指南”已经分化了两个独立的路径,即。

1)那些支持ISO 17034题ISO指导30,ISO指导31和ISO指导35和

2。这些指南遵循ISO / REMCO简单的原始范围提供额外的(非强制性)技术指导对于一个给定的过程涉及到参考资料;即。ISO指导30,ISO指导33和ISO指南80。

这个解释指导结构解释图形如图1所示。

^{图1所示。}

正如您可以看到的,ISO指导30(术语和定义)占据着独特的地位,在它的使用由两种分类的文档是有效的。然而,作为一个“词汇”文档,这不是一个令人惊讶的结果,并反映在其他标准组织,例如ASTM国际委员会E13 -分子光谱和分离科学半岛综合体育官方APP下载德甲有自己的E131标准规范术语相关的分子光谱半岛综合体育官方APP下载德甲,⁸也是一般的指导性文件有关的术语,但还定义了相关的分子光谱中使用的词汇由E13标准。半岛综合体育官方APP下载德甲

对ISO 17025的状态

国际实验室认可合作组织(ILAC)大会于2013年10月实验室委员会(由利益相关者代表认证测试和校准实验室)建议ILAC要求ISO /卡斯柯建立全面修订的新工作项ISO / IEC 17025:2005尽快。为什么这是做什么?

当前的标准,2005年发布的九岁,并包含引用的文档不再存在在当前显示的指定标准下,如ISO / IEC指南43 1和指导43-2;58:1993 ISO / IEC指南和65年ISO / IEC指南,而其他的引用不是最新版本,如。ISO 9001:2000。

ILAC决议是由联合国大会同意允许认证机构举行协商过程和他们的认可实验室,收于2014年1月底。

在英国,英国认证服务(UKAS)进行一个基本的在线调查其1500认可的实验室。与所有调查反应率并不大,但在其关闭调查所取得的响应率为26%,与68%的人赞成提出修订,弃权的22%和10%。

调查所规定,UKAS应对ILAC显然是支持将修订前进。英国的反应是没有不同于大多数其他ILAC成员,提交一个“是的”投票84%所以超过75%的底线,ILAC投票批准。

ILAC执行委员会已经开始准备工作的新工作项目建议(NWIP)修改ISO / IEC 17025提交ISO /卡斯柯。同时必须获得ISO /卡斯柯批准,相信这将发生,这意味着修订ISO / IEC 17025将会提前两年,预计出版日期在2017年。

要做的是什么?

有共识的IILAC AIC需要修订的地区包括:

5.4校准,测量不确定性与确认/验证

5.5设备(可能)

5.6可追溯性

5.7抽样

5.9质量保证包括熟练程度测试

5.10报告结果(意见/解释)

有很多发表建议清单方面,应考虑在任何修改,以下是这篇文章的作者认为重要,而不是根据其重要性排列的。

术语

目前的标准中使用的术语已经过时,造成混乱,例如最近更改VIM术语意味着VIM的标准不一致。

风格

ISO / IEC 17025采用说明性的方法,与现代标准的绩效或基于流程的方法。格式化也应该匹配新标准等ISO 9001,ISO 15189,ISO / IEC 17020,ISO / IEC 17043,ISO / IEC 17021,ISO / IEC 17065。

使用分包商

分包商或外包供应商的使用比10年前更常见和分包商的使用需要澄清,例如处理ISO / IEC 17043。

可跟踪性和可代替

可追溯性和可代替需求应该更明智的沿线的扩展和澄清。

取样和样品收集

在英国,MCERTS的一个版本,一个扩展的范围ISO 17025用于供水行业,扩展了范围回来的样本集合。采样和业者需要考虑更多的认识到可靠的测试结果直接关系到采样。

方法和系统验证

有必要重新考虑处理测试和校准的标准作为单独的部分。任何原因不同的方法在这些领域之间的标准应该澄清和IQ / OQ / PQ“GMP等程序包括在内。

可代替

这是另一个重要的主题在博尔德会议讨论。可代替描述参考材料的行为是否以同样的方式作为实际样品在实验室测量。这个看似简单的概念,作为生物材料的分析成为一个常规活动在实验室认可ISO / IEC 17025和与其对应的医院ISO / IEC 15189,上升到成为一个重要的话题。这是为什么呢?

可代替总是对两个功能如果定义样本之间的材料是可交换的两种方法,它会给相同的结果对两种方法如果这两种方法给平均为常规方法相同的结果。但当常规方法验证使用有证不一样的样品在日常测试?

出现的第一个问题是“为什么会有人使用CRM这不是相同的矩阵测试样本?”。过去当样本固有的稳定,如金属、矿物、土壤、水和天然气可以产生一个矩阵CRM是如此之近,在形式和性质的测试样品分析相同的CRM在两种不同的方法给予相同的答案的好机会,所以CRM通常是可交换的。

但随着生物材料的分析变得越来越重要,所以稳定crm的发展,会议的苛刻要求ISO指导34,意味着矩阵CRM矩阵测试样品和并不总是对所有方法提供相同的结果。这导致method-specific crm用于验证分析方法与测试样本分析的结果在一个分析系统不会给出相同的结果在分析一个分析器,它使用一个不同的分析原则。

简单的回答是说矩阵有用于仪器校准必须匹配矩阵分析工具。但越来越不可能产生一个矩阵CRM可以满足的要求ISO指导34。

ISO REMCO得出结论认为,一般来说所有的材料都需要可代替语句,除非被分析物是完全结构定义,或只有一个方法存在,或者如果纯度的材料认证,如果产生的材料是故意提供极端的挑战。更多细节可以在ISO / REMCO公共网站(http://isotc.iso.org/livelink/livelink/fetch/-8854933/8854951/8854960/279217/Commutability_document_final.pdf?nodeid=16787892&vernum=-2)。

的修订ISO / IEC 17025的迁移ISO指导34处理可代替为标准,将是一个重大的挑战。毫无疑问,这将涉及许多的工作,但它是至关重要的,因为全球经济的重要性的认可ISO 17025文档的编辑是一个模范标准来完成的。这篇文章的作者希望看到一个外部的使用,专业编辑顾问这样的风格和结构歧义出现在目前的版本是最小化。

我和约翰将继续发展报告时透露!

引用

1. 国际标准化组织ISO指导34-General参考材料生产商的能力要求,3^{理查德·道金斯}经济日报。ISO、日内瓦(2009)。
2. 国际标准化组织ISO指导30项和定义用于与参考资料,1^圣经济日报。ISO、日内瓦(1981)。
3. 国际标准化组织ISO指导31-Reference Materials-Contents证书和标签”,1^圣经济日报。ISO、日内瓦(1981)。
4. 国际标准化组织ISO指导32-Calibration分析化学使用认证的参考资料,1^圣经济日报。ISO、日内瓦(1997)。
5. 国际标准化组织ISO认证指导33-Uses参考材料,1^圣经济日报。ISO、日内瓦(1989)。
6. 国际标准化组织ISO指导34-General要求参考材料生产商的能力”,1^圣经济日报。ISO、日内瓦(1996)。
7. 国际标准化组织ISO指导35-Reference材料综合认证和统计原则,1^圣经济日报。ISO、日内瓦(1985)。
8. ASTM国际E131-10-Standard技术与分子光谱。半岛综合体育官方APP下载德甲美国ASTM国际,西肯肖霍肯PA (2010)。