彼得·j·詹金斯MRSC二元同步通信
詹金斯的伙伴关系,纽黑文的房子,结路,Alderbury,索尔兹伯里,威尔特郡SP5 3 az,英国
自从我开始为这个专栏大约10年前认证参考资料(CRM)和能力测试(PT)实验室供应行业变得越来越重要,在某些分析部门几乎已成为商品。由于我们现在看到两个全球实验室供应公司努力成为有证的主要供应商和PT结果在过去的两年里西格玛奥德里奇和LGC标准都有显著增加crm和PT的范围,通过扩大自己的生产和收购小型生产商的crm。
为什么这发生,这种增长背后的驱动力是什么?很简单是不可能符合ISO 17025的要求,实现认证测试实验室没有使几乎每天使用的crm和PT。越来越多的分析实验室获得ISO 17025认证的需求和使用crm和PT生长。
多年来,自从第一个有证出现的20倍th世纪,crm的生产主要是由公共部门等机构美国国家科学与技术研究所(NIST)和欧盟的参考资料和测量(IRMM)开发新材料以满足计量的挑战。bdapp官方下载安卓版的方法是学术和公共资金的开发成本很大程度上支付。在制药行业主要的药典引入参考物质(RS),占据相同的计量作为CRM的地位。尽管如此,直到最近,药典操作独立于其他计量社区,世界正在改变,因为现在USP 34 ISO认证的参考材料实验室和已经开始发行制药RS crm和EDQM问题欧洲药典RS,预计跟随指导34认证和认证RS在未来两到三年!bdapp官方下载安卓版
在1980年代逐渐私有化的分析服务以前由公共部门实验室开始了。这是与标准方法的引入和强制性质量体系相关强制认证的分析实验室,目的是确保质量体系和质量标准。结果是crm的不断增长的需求和PT需要支持新的质量体系。未来20年世界各国政府继续外包活动一旦由公务员所以对crm和PT的需求持续增加。进一步驱动程序包括增加关注公共卫生和外包由跨国公司控制成本。在第一种情况下这个问题意味着有越来越多的监管饮用水、废水和污染土地的“金砖四国”和其它发展中经济体。在第二种情况下努力控制成本意味着许多常规活动,一旦“内部”进行分包给外部承包商承包商实验室的认可的ISO / IEC 17025服务向客户演示实验室的能力和可靠性。
这种不断增长的需求的crm和PT服务加速通过过去十年的20倍th21世纪,进入了圣。很快就变得非常明显,PT的传统crm生产商和供应商不能,或不愿意,来满足需求。需求不可避免地受到了小,专家看到了机会和进入市场的公司,提供多种多样的产品品质。认证的反应“行业”发展计划认证的CRM的生产者和提供者PT。结果是接受认证,ISO / IEC 17043标准认证的PT供应商和认证的ISO / IEC 17025和ISO指南34 CRM生产商。认证的ISO标准和ISO指南是异常的,到目前为止已经妨碍了正式的介绍ILAC相互承认协议(MRA)。虽然有些不规则,主要的认证机构已同意好像MRA就位工作,与ISO 17043一样。
值得花一点时间看一个CRM之间的差异,一个实验室标准或参考材料(RM)和一个内部参考资料(IHRM),关注感兴趣的问题认证技术审计。
实验室标准和RMs通常实验室试剂,也许有些纯化,提供一种分析证明书(CoA)。虽然有可能是化学物质,实验室标准之间有显著差异,CRM。CRM描述它的定义为:
材料,充分均匀和稳定的对一个或多个指定的数量,用于测量系统的校准,测量过程的评估或赋值和测量的不确定性量相同的其他材料。它伴随着一个认证证书,为每个指定的数量值,测量的不确定性,并表示计量追溯链。
回顾检验或从网站下载一些小供应商的实验室标准,和两个大型实验室供应公司表明,一般情况下他们不能够被描述为有证。而我几乎总是有一个有意义的纯度声明和许多人值的主要杂质,有:
- 没有信息的分析方法;
- 没有信息的不确定性值;
- 没有可追溯性声明;
- 没有时间和地点的信息了;
- 没有确认它是适合的目的。
内部参考资料可以很好,一次非正式会议上大多数的CRM的要求,也可以是多实验室试剂。的不一致性和缺乏标准化的问题。
现在有一个合理的和认可的生产商数量不断增加的crm和PT服务,认证机构负责ISO / IEC 17025的测试实验室的认可已开始对顾客施加压力,找到并使用crm和PT服务从认证提供者。导游UKAS颁发,TPS 57岁,是一个很好的例子(http://www.ukas.com/library/Technical-Information/Pubs-Technical-Articles/Pubs-List/TPS%2057_March2011.pdf)。这是好但尽管越来越多的认可的生产商有可靠的可用性,特别是矩阵材料,没有跟上需求:的结果在某些领域有许多实验室标准,但很少有从认证的生产者和其他人没有什么是可用的。
有可能不可用的原因。最常见的是,从来没有人生产和认证一个合适的材料。但是有原因!
在越来越多的领域最初的CRM,发行的一位受人尊敬的敝中断,是不再可用。两个很好的例子是铸铁和中性密度滤光片。多年NIST发布了新的很多作为一个老很多卖完了,但是在过去的几年里NIST已经停止支持建立计量项目的数量,因为他们觉得再也没有计量挑战和基金可以更好的在其他地方使用。金属区域有一个完善的社区生产商提供替代品,许多认证ISO 17025 +指导34,但认证领域的分光光度计过滤器的位置更困难。在许多实验室(特别是在制药领域)当采购中性密度滤光片使用简单的选项是简单的购买主要从NIST SRM参考,但不一定,这是最便宜的。尽管NIST停止生产这些可用的几年前,他们继续提供分光光度计re-calibration服务的引用,它预计,一旦这个引用分光光度计不再是能够提供一个令人满意的标准服务将结束。然后会发生什么呢?
当没有可用的CRM实验室质量经理能做什么呢?在本文的下一部分,我将看看生产的内部参考资料,可能会满足的要求从一个认证机构技术审计。
