克里斯托弗·伯吉斯和约翰·哈蒙德
伯吉斯分析咨询有限,“玫瑰雷”,更加,Startforth,巴纳德城堡,有限公司达勒姆DL 12 9 ab,英国
Starna科学有限公司52-54福勒,Hainault商业公园,Hainault,埃塞克斯,IG6 3 ut,英国
在过去的问题的质量问题列(23卷4)、彼得·詹金斯写了一篇有趣的文章详细地说明了他的观点目前的监管环境,并分析实验室经理的角色。本文提供了另一种观点写的“练习分析化学家”;在提到的几个标准化机构。
没有根本区别的ISO标准与ASTM国际发展,或其他任何标准化的身体,例如,美国药典(USP)。在所有情况下,这些尸体使用程序旨在建立一个草案,根据技术输入从经验丰富的专业志愿者。这个标准是至少在技术委员会审查水平被作为一个“批准”文档传递给之前的标准组织投票。
在ISO技术委员会(TC)背后的推动力量是创建一个新的标准。ISO的这些有八个具体任务与发展中标准或指南。国际照明委员会(CIE)是1,参考资料(REMCO)是另一个委员会,ISO / IEC 17025和ISO / IEC 17043标准,由这些TCs的第三个,即合格评定委员会(卡斯柯)。
成立于1976年,ISO / REMCO,现任主席,从IRMM Hendrik emon教授。此外,六个九个工作小组召集人代表商业实验室生产参考资料。ISO / REMCO负责指导30到35,这些是主要使用(如ISO指导34)的情况下,认证机构认证的参考材料生产商,他们没有实现或需要审计在商业实验室“服务费”。
的角色是什么可追踪的标准在保证数据质量?
参考标准的正确使用是至关重要的在提供分析结果和可报告的价值的信心。可追溯性的参考标准是必要的。可追溯性的程度将取决于测试的意图和目的。一些检测或校准需要使用认证参考资料而其他人没有。没有分析意义的力量的使用有证如果他们不是必需的。然而,许多分析工具的适当的校准才能保证有证参考。TPS57文档中引用这篇文章:
“参考资料用于校准的目的的值分配给材料的可追溯性应考虑作为参考资料的适用性。”
在英国,我们有些幸运的参考材料生产者集团(UKRMWG)主要参考材料制造商组成。还充当BSI RMI / 001 -参考资料,“镜子”组织ISO / REMCO,持有英国投票权在REMCO ISO对输入文档。这个小组还可以作为技术联络英国认证服务(UKAS)。
在所有基于共识的决策,必须要有相互制衡的过程以确保任何主导意见充分审核和控制,而这些必须从一开始就在这个过程。这种控制是最好通过花时间建立文档的范围问题。这个范围不仅包括技术需求,也考虑它的用户社区。很容易在任何环境中对个人来说,通常是组长,冠军的生产标准草案,“在自己的形象”,这必须由适当的输入匹配组的其他成员,以确保一致的文档。希望的职业精神和精神起草个人将在自己的形象反映了共识,从而最小化控制输入的必要性。
有些悲伤的反射,在许多情况下,出现这种情况,因为上述个人是唯一一个愿意真正坐下来草案文档。此外,给定任务组的成员可能会反映如何感知迫切的要求标准。
一旦产生一个文档,标准草案由发表评论/投票限制观众,通常适当的小组委员会的成员,在这一点上,任何重大变化应,如果必要re-balloted草案。
最后,组织委员会成员内的文档发布征求意见/投票,并在这个阶段更改只能相对较小的修正。在这最后的投票阶段,显著差异发生在相对标准组织,这就是有潜在问题的出现;鉴于一致投票只可能仅仅被要求允许文件草案的通过进入打印作为标准。
这些标准组织不同的程序细节只是这些不同阶段是如何实现的,和几个成员的有趣的观点确实给每个系统的相对优点或缺点。我们不会那么放肆的行为判断系统每个组织操作,然而,显然有显著差异的标准生产。
有利影响,如果有的话,认证基于ISO标准实现了吗?
根据我们的经验,这个问题的答案是混合和依赖实验室文化。遗憾的是一些实验室将合规标准作为行政和纪录片负担所必需的业务连续性/开销。对他们来说,附加价值的实验室数据完整性是最小的。然而,对于更加开明的实验室、合规的标准化规程被视为卓越技术和管理框架。可审核性和透明度的分析操作的一个主要因素建立实验室数据的完整性。然而,的理解和承诺的好处,这种类型的质量保证必须认可和积极支持各级实验室。
也是我们的经验在过去20年里,认证可能很难量化的好处在许多地区,但他们远远超过所需的额外的工作。“数据超出适用”可能是宝贵的额外的分析数据出错时,不能保持完美无限。
“真相更容易出现错误,比从混乱”——培根,1561 - 1626
然而,当实验室正在经历的问题与ISO / IEC 17025认证它本身可能不是在实际的标准,但是在实践中如何实施审计认证机构。这种差异的解释显然证明了陈述在研讨会上讨论了可代替在代尔夫特的最新ISO / REMCO会议,显然一些认证机构已经确定为“……在适当的地方”条款,强制要求修改后的ISO引导34:2009 5.4.3。k。显然,需要修改的地方教育认证机构有关ISO指导34的新问题,要求也是通过ISO / REMCO加以解决,通过举办培训研讨会在会议结束这个话题。
什么是分析实验室经理的角色和职责有关数据质量完整性和安全?
最后的问题是最重要的。实验室检验方差最大的因素通常是人类的一个。所有分析数据支撑的专业技术能力和勤奋的分析人员。分析实验室经理的作用是至关重要的根据客户的需求提供分析输出。
质量体系是一个框架来实现这一目标,他们的仆人而不是主人!当然这只会是真的如果组织中的管理和技术文化是适当的。
笔记
你应该希望有助于ISO / REMCO的工作,请联系椅子上,详细说明你的特定的专业领域:亨德里克·emon博士教授的电子邮件:(电子邮件保护)
同样,ASTM国际委员会E13,色谱法,在分析化学和分子能谱或者委员会E01金属,矿石,及相关材料(特别是小组委员会E01.20基本实践)将本文的许多半岛综合体育官方APP下载德甲读者感兴趣的,我相信这些委员会欢迎新成员的专业知识。
英国的参考资料(UKRMWG)可以通过主席联系:迈克·萨金特博士电子邮件:(电子邮件保护)
