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一个詹金斯的伙伴关系,纽黑文的房子,结路,Alderbury,索尔兹伯里,威尔特郡SP5 3 az,英国
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在第一部分,发表在半岛综合体育官方APP下载德甲光谱学欧洲bdapp官方下载安卓版24(3),26页我看着有证的作用和PT ISO 17025认证实验室。在约翰·哈蒙德和这一部分我将跟进实验室经理能做些什么来提供一个合适的替代CRM时不可用。但是,首先,一些有趣的,在一个案例中重要的发展。
一些读者会记得通讯RM报告。马丁博士在2003年5月/ 6月我采访了弥尔顿,然后组长天然气计量在英国国家物理实验室。自那以后,他一直努力推进不仅在欧洲天然气计量推进欧洲计量世界计量社区内的地位。bdapp官方下载安卓版非常骄傲,我知道马丁被任命副主任局国际des重量等措施(BIPM)或英文国际度量衡局。
BIPM是全球权威所有东西与度量衡和SI公约的“家”。马丁将加入BIPM 2012年10月1日,副总监/总监指定接管管理者从目前主任迈克尔•库恩博士于2013年1月1日。除了布莱恩博士Bowsher(总经理、不良贷款、英国)已经被任命为国际des重量等措施(CIPM),或国际度量衡委员会。
这些任命显示高度欧洲计量和欧洲科学被认为在世界舞台上,一件很骄傲的事。bdapp官方下载安卓版
另一个值得注意的事件,各种各样的,本专栏的担忧。早在2001年我第一次与出版商谈论一个专栏看参考资料和质量问题:我们同意尝试一下,11年后这是50th列我写光谱学欧洲!半岛综合体育官方APP下载德甲bdapp官方下载安卓版多年来我一直帮助和协助客人贡献者和最近由克里斯·伯吉斯和约翰·哈蒙德和我们之间我们readers.-PJJ试图通知和刺激
第2部分,内部认证参考资料(IHCRM)
如果它是不可能找到一个适合的CRM的应用程序,是产生一个IHCRM的简单答案。这是一个更大的任务比生产一个内部参考资料(IHRM)或标准。在制药行业,生产二级参考(工作)标准是允许通过直接与主没有广泛的描述,它是一项复杂的任务。
在如下所示的讨论,假设是赋值(s)生产的参考材料的认证将定量分配数值(s),而不是定性,“名义”值(s)。
ISO REMCO已经认识到这种困难的过程中,开发一种新的指南:80年指南:最低要求的生产内部参考资料。但没有批准或可用,即使“官方”他们只会协助IHRM生产商与认证机构和随后的讨论。就目前而言,指导34是关键。
主要困难在于满足外部授信人内部CRM的要求必须是有效的“认证”的要求ISO指导34,所以标准几乎是一样的认证开发和支持的专业生产商。
这是什么意思?本文综述必须遵循的步骤建立一个过程来产生内部有证。
第一个也是最重要的一步是得到三个ISO REMCO指南,指导34是关键,但指导35是很重要的,是吗指导31。ISO REMCO指南并不是免费的,可以订购http://www.iso.org/iso/home/store/catalogue_tc/catalogue_tc_browse.htm?commid=55002
ISO指导合作提供一个框架的RMs和crm可能产生,如图1所示。
注意:ISO指南79是具体指导文档(制剂)生产的参考材料赋值是定性的,或“名义”属性,因此只适用于这个特定的案例。
一旦你的背景阅读完成后你必须准备一份书面的质量手册,制定了你打算做什么。
组织已经认可的ISO 17025将会熟悉这个需求,事实上的修订的主要地区之一的最新版本ISO指导34是使它与当前版本的ISO 17025。因此,这些组织承认的很多要求,但有明显的具体要求参考材料生产,这在下面会详细进行介绍。如果你有一个质量经理可以提供指导和支持,这将是一个很大的帮助。
现在你已经准备好开始!
首先,找到一个或多个可靠,但不同,你计划使用的材料来源作为候选材料。但是你怎么确定他们真的独立吗?不要认为如果你购买相同的材料从两个不同的供应商是不同的,对许多物质,特别是复杂的有机分子,只能有一个真正的来源。
检查散装材料是均匀的。这是相对容易的如果是解决方案,但如果它是一个粉就很困难。一般的要求是确保该材料具有均匀的颗粒大小,然后混合,用一个“V”搅拌器,很长一段时间。证明了混合高效,你必须选择两个或三个“标记”分析物和样品通过混合材料,然后分析标记分析物进行统计评估。
一旦你满意是齐次你需要所有的散装包装到最后使用包,每一个应该包含不超过你将在两周内用完,那么如果样品吸湿或以任何方式不稳定。你想要足够的单位持续两到三年,毕竟你不经常要做的这一切。
现在检查包之间的同质性是可以接受的,这是所有的单位都是一样的。为此采取两个或三个随机单位从一开始,中间和最后三分之一的包装标记分析物运行和分析。如果检查分析物好然后做一些基本的分析描述,例如,如果你的材料包含一个有机配置运行和红外光谱,并进行比较。
现在是时候开始分析阶段。理想是11组数据,每从一个不同的样本。如果可能的话,应该使用多个分析师,不同的乐器。对完美,组织一个适当的实验室内部研究,但是这往往是不可能的。有机分子如果您可以使用gc - MS / MS测定试图确定杂质和量化他们如果你获得定量核磁共振(qNMR),那么你可以真正开始培养良好的数据。
一旦你有了一个合适的数量的数据,使用基本的健壮的统计计算分析的意思是,标准偏差,如果可能的话,计算经过认证的价值。ISO指导35的引用和统计数据,这不是一个容易阅读和你需要一个好的理解的统计数据。
当您开发您需要调查分析数据的稳定材料,发布数据可能的帮助,并设置过期/重新测试日期。但是你必须证明你的指定到期日和重新测试计划。这样做可以帮助压力测试样品通过升高温度,光和湿度水平。
一旦你完成统计,并假设结果和相关的不确定性是适合目的你可以准备分析证明书(CoA)。准备- CoA并不容易:符合要求ISO指导31中引用ISO指导34。CRM的推广应该包含以下:
- 材料的名称,
- 生产者的名称、产品代码、批号
- 一般的描述材料,
- 预期用途,
- 正确使用的指导,包括最小样本量,
- 存储指令和保质期未开封的单位,
- 认证属性值,不确定性,
- 方法用于获得认证的价值,特别是如果值依赖于分析方法,
- 证书有效性,如果不同的保质期,
- 名认证官(签名可选),
- 认证申请,如果任何。
当这样做是有认证的参考材料的值可能是可靠的和可以说服你的外部审计师适合使用CRM。
以上概述让很清楚有很多工作与生产相关IHCRM在商业化生产,这就是为什么买CRM往往是更便宜和更容易。
生产IHCRM要求和外部技术评估员指定的认证服务可能需要相信你的程序是可以接受的,在开始之前。在开始这段旅程之前最好跟所有可能的认证供应商。这可能是其中一个已经在CRM能够满足您的需要。如果不是很多有能力提供自定义校准crm只要分析物和矩阵是由生产者的认证范围。
第3部分,内部能力验证样品
这一切时,而更具挑战性的PT是不可用的。PT取决于比较性能的一个实验室对另一个更难的“内部”的路线。
你有两个选择。
跟PT提供者:他们可能已经考虑提供服务;他们也许能够适应现有PT产品作为“自定义”。
跟其他实验室做同样的分析,看看你是否能建立一个合作实验室内部研究;它帮助如果你能涉及到学者,研究生…
你的候选人材料生产,就像他们被用作IHCRMs。事实上,你可能会产生一个从PT IHCRM分析数据!
当你已经用尽了所有的可能性和文档,你可以探索的选项然后告诉您认证审计检查,没有可用的。如果没有PT PT可能你没有。但是记住认证机构将期待你检查,每三到六个月!
最后,如果你决定生产和内部CRM或PT有一些引用来源可以帮助:
“这本书”:m . Stoeppler得到狼和P.J.詹金斯,参考材料进行化学分析。Wiley-VCH,德国魏因海姆(2001)。
《华尔街日报》:认证和质量保证,施普林格
