ISO / IEC 17025:一个永无止境的旅程|光谱学欧洲和世界半岛综合体育官方APP下载德甲bdapp官方下载安卓版

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彼得•詹金斯^一个和艾伦·尼克尔斯^b

^一个詹金斯的伙伴关系,纽黑文的房子,结路,Alderbury,索尔兹伯里,威尔特郡SP5 3 az,英国。电子邮件:(电子邮件保护)
^b计量顾问,美国宾夕法尼亚州立大学。电子邮件:(电子邮件保护)

似乎是没有限制数量的实验室寻找和维护ISO / IEC 17025认证。这是为什么呢?

恰当地描述为“ISO / IEC 17025检测和校准实验室能力的通用要求》,自1999年以来这个标准已经存在,但它起源于ISO指导EN4501 25和欧洲标准。bdapp官方下载安卓版

认证,ISO / IEC 17025的增长始于2000年左右,是由监管机构和用户的要求的实验室检测服务他们每个想要确定数据"买入"适合的目的。的普遍接受的方式实现这一目标是要求实验室演示,通过第三方认证,一定程度的能力和他们有一个过程,确保他们在改进质量体系的一个永无止境的旅程。这是最受欢迎的路线,至少在测量和测试环境中,ISO / IEC 17025认证。

共同点与其他认证的ISO 17000系列标准(与大多数管理系统ISO标准),ISO / IEC 17025需要持续改进。定期的内部审计旨在揭示机会改善检测或校准程序,减少,例如,不确定性和增加一致性。此外,一个认可的实验室将跟上科技进步的领域相关的测试方法或过程。

第三方审计(评估)的一个认可的实验室通常是由国家组织负责认证,在英国UKAS,英国认证服务。因此实验室认可的ISO / IEC 17025下,而不是认证或注册为ISO 9000系列)。

第一个实验室认证机构建立在澳大利亚(1947)和TELARC NATA在新西兰(1973)。世界上大多数其他机构是基于NATA / TELARC模型包括UKAS !在大多数国家,包括美国和加拿大,有一个国家认证机构。在美国有,在写作的时候,五个在加拿大,两个。

简而言之,认证不同于认证通过添加第三方的概念,认证机构(AB)证明在实验室技术能力除了依从性和操作记录质量体系下,特定于认证的范围。

发起者的ISO / IEC 17025认证的哲学这个新标准应确保数据从一个认证测试实验室将接受每一个人,所以为了使认证机构承认彼此的地矿,国际实验室认可合作(ILAC)致力于建立的方法评估认证机构对另一个ISO /卡斯柯标准ISO / IEC 17011。

全世界地缘政治区域,如欧洲共同体和亚太、美洲等,建立区域合作管理工作需要实现相互承认。bdapp官方下载安卓版这些地区的身体(ILAC伞内的所有工作)包括:

bdapp官方下载安卓版欧洲认证合作(EA),
亚太实验室认可合作组织(APLAC),
(SADCA)和南非认证合作
美洲认证合作(IAAC)。

ISO / IEC 17025已成为质量管理体系覆盖的基础实验室可能需要进行的所有活动和提供了结构,它可以认可的AB。像大多数ISO / IEC标准的“17000”系列包括以下五个主要部分:

范围,
引用标准,
术语和定义,
管理需求和
技术要求。

ISO / IEC 17025的两个主要部分是管理需求和技术需求。管理需求主要是操作和相关实验室的质量管理体系的有效性。技术要求包括因素决定的正确性和可靠性进行的测试和校准实验室。

随着越来越多的实验室实现ISO / IEC 17025认证,那些不将发现他们的选择在市场上有限,因此,寻求稳定的实验室认证。没有经验的途径认证似乎令人生畏的实验室:事实上,ISO / IEC 17025标准有很多管理和技术要求,可能是新的常规分析实验室。实验室寻求认证中一个常见的误解是初步评估之前他们只需要编写质量手册和开发一些程序。这远非如此,因为现实情况是,AB的评估员将寻找客观证据表明实验室满足标准的要求。因此,实验室必须操作完全前初步评估的标准。能够这样做不可避免地需要内部项目领导的外部培训或第三方顾问的任命。

这需要外部支持导致了复杂的行业培训和顾问支持旨在“帮助”测试实验室实现和维护ISO / IEC 17025认证。大多数这样的服务是免费,可以挥霍无度地花在准备认证ISO / IEC 17025 !

以及展示能力实验室必须证明相关的文件和记录都是正确的和最新的。下面给出的主要文档区域。

质量手册

质量手册是任何质量管理系统的核心。任何评估实验室需要一个副本。不用说,一定是适合的目的!

标准操作程序

一个评估员想要确认你所有程序相关的SOP提出认证的范围,他们是最新的和相关的认证范围中列出的方法。

规范性文件

任何ISO或ILAC文档中引用QM应当用于检验和最新版本!

认证的范围

实验室的认证范围是最好的广告它可以使用。确保它总是最新和用于访问器将使用它在评估你的实验室人员的能力和能力。

主文档列表

你的主文档引用的所有文档列表形式你的质量管理体系。与你的范围,它必须是最新的。

经批准的分包商名单上

如果你分包测试和(或)校准,你必须有一个批准的分包商名单,一定是最新的和可用的。还应包括分包商的认证范围的副本。

批准的供应商列表

与分包商名单,一定是最新的和可用的。

投诉记录

任何评估员想要确定投诉记录和记录按照质量手册。

不合格报告

评估者想知道不合格事件实验室遇到了纠正和(或)的预防措施,包括根本原因分析,实现了控制他们。

纠正和预防措施

准备所有纠正措施记录的副本,让他们可以对你的评估审查。

内部审计

内部审计的核心质量手册和评估者希望看到任何来自内部审计的结果。再一次,确保副本是可用的。

管理评审

评估者希望看到公司管理层参与实验室操作的质量。因此,重要的是证据管理评审和他们的发现。

培训记录和资格

实验室工作人员是如何经过培训合格的重要和评估者会要求看他们的培训记录。他们会想知道培训目标制定,实施和监控。

在本系列文章中,我们将关注ISO / IEC 17025的关键技术要求,在一些细节的要求和可追溯性的使用,熟练测试和不确定性:目标是开始使设计过程,这样做有助于读者更好地准备和沟通与参与实现认证。

我们将从一个主题开始从事和全神贯注作者20多年,参考资料和认证的参考资料。先前的文章中所描述的RM或CRM应如何选择和避免的陷阱。我们看看使用RMs证明可追溯性在一个ISO / IEC 17025认证实验室。

实验室使用的参考资料(RMs)和认证的参考资料(crm)是一个重点实验室的活动,将评估认证。有许多不同类型的RM和CRM和每个人都有特定的用途:最常见的形式是单身和多组分的分析物在RMs和CRM解决方案形式和矩阵,矩阵分析物的存在,类似于矩阵形式的类型样本进行测试,例如污染物在土壤。

在分析实验室RMs有许多用途,包括资格和校准工具,方法验证,内部和之间的批量质量控制检查等。

ISO / IEC 17025要求测量可追溯到SI,国家计量研究院(敝中断)或在某些情况下,一个公认的权威机构(如美国药典、欧洲药典)。bdapp官方下载安卓版起初这意味着实验室必须获得其RMs和crm直接从一个敝中断,但近年来它意味着采购通常从一个ISO指导34 / ISO 17034认证参考材料生产商或一个权威组织。

实验室如何选择使用CRM或RM吗?答案很简单:检查与认证机构!大多数(如果不是全部的话)认证机构需要使用经过认证的参考资料(CRM)如果他们是合理的,只有当没有这样的CRM可用一个RM可以代替。

在许多行业,特别是在传统学术研究已经使用“自制的标准”。这种做法通常是不认可的实验室,主要是因为内部生产的RMs一般不满足可追溯性要求,除非实验室生产符合ISO指导34 / ISO 17034的要求。ISO指南80年发表的2014年,ISO,概述了基本特征的参考资料质量控制(QC)的目的,并描述了他们的过程可以由主管人员将使用的设施内。药物的制备应涉及同质性和稳定性评估,确定和有限的材料提供一个指示的相关属性值及其变化,之前使用。重要的是要理解,药物通常不被认为适合乐器资格和校准或验证方法使用。

是很常见的,当一个实验室的第一评估实例使用的内部RMs不满足可追溯性要求。通常情况下,实验室已经准备内部RMs很长一段时间,已经在技术上有效的程序和难以理解为什么这是不能接受的。也非常不寻常的发现他们的程序实现CRM的要求34 / ISO 17034 ISO定义的指南。也是共同找到一个实验室使用采购认为crm的均方根。不幸的是,市场是混乱和不容易区分crm从RMs。也并不少见一个ISO指导34 / ISO 17034认证组织发行RMs,不满足可追溯性要求,所以假设是不可取的。

那么,什么是一个实验室做什么?首先,注意可追溯性要求的意义。认证机构可能有不同的政策严格的解释。试图找到所有RM crm需求,要么从敝中断,认证参考材料生产商或一个权威组织。如果不能找到一个合适的CRM,确保文档的努力为了证明RMs的使用。接下来,看看凭证从供应商可能提供crm。寻找条款“ISO指导34或ISO 17034认证”。你也可以检查他们的认证的范围,通常在网站上发现的AB。

警惕: