彼得·j·詹金斯
詹金斯的伙伴关系,纽黑文的房子,结路,Alderbury,索尔兹伯里,威尔特郡SP5 3 az,英国。电子邮件:(电子邮件保护)
初2008年10月,我参加了一个国际研讨会上制药参考标准,欧洲理事会组织的药品和医疗保健的质量(EDQM)之间,2008年10月9日和10日在斯特拉斯堡,法国。bdapp官方下载安卓版对于那些感兴趣的,EDQM的程序可以找到网站(http://www.edqm.eu/site/download - 527. - html)。他们大量的pdf文件的底部很长的页面…
会议刺激和一些演讲,尤其是由威廉·f·科赫博士计量总监对美国药典(USP)和史蒂夫•伍德博士LGC(英国)有限,导致相当大的,有时激烈,辩论。但坐在观众我开始感到,我经历了一次转变:辩论是异常熟悉,甚至反对的理由的主题。这怎么可能呢?扬声器的引入不确定性的概念在化学测量一组人不确定他们需要了解的不确定性,应用于化学测量世界和清晰一些的感知结果引入不确定性药物分析是一个真正的问题。
我的感觉,我以前去过没有错觉:在现在相当漫长的职业生涯,我发现自己与之前同样的辩论:首先在1970年代中期,然后后来在1990年代早期。怎么会这样,为什么简单的化学计量的不确定性的概念似乎需要定期再度发行吗?
我第一次引入化学计量的概念早在1975年的时候,作为一个基本的年级生物化学家在伍斯特郡皇家医院,我在读伯明翰大学化学病理学硕士学位。汤姆·怀特海德教授的课程是伯明翰大学第一临床化学教授,内容包括时间,一些相当激进的概念:方法验证,之间正在进行的质量控制,并在批处理和常规外部组织的能力测试和不确定性的计算和应用结果。
汤姆是一个了不起的人,他于2005年去世,82岁经过长时间的生活中也很有影响力。作为一个初级讲师在课程1975年,拉里博士j . Kricka写于2005年末在汤姆的讣告,1”汤姆是一个有远见的人在我们的职业生涯跨越了一段艰苦的人工化验几个分析物,高效为大板的测试辅助测试自动化和计算。同时,他是在制定质量控制计划。这兴趣外部质量评估被授予先进1969年卫生部和用于开发国家临床化学质量控制计划”。
这个为期两年的项目演变成英国国家外部质量评估服务,已发展成为一个重要的业务,提供熟练测试服务全球。在此期间的临床化学方式的改变是非常可观的教育需要临床医生:我记得,在我工作的医院在临床化学实验室的结果没有显示了一种不确定性:他们去病房号码和“正常范围”,因此,临床医生会感到舒适。
快进到1990年代初!1976年化工厂发生灾难发生:一个工业事故开始约37点10 1976年7月,在一个小的化学工厂大约25公里以北米兰在意大利伦巴第地区。它已知的接触都是最高的,次高2,3,7日8-tetrachlorodibenzo -p二恶英(TCDD)居住人口和导致了大量的科学研究和标准化的工业安全规定,包括在欧盟,1996年12月9日的理事会指令96/82 / EC的控制重大事故危害涉及危险物质旨在改善安全的网站含有大量的有害物质。它也被称为第二化工厂指令。
在1976年和1996年之间有一个巨大的增长的分析和监测环境污染物的所有方面,有机和无机。也许更重要的是,ISO 17025到了,通过大多数监管者必须认可的标准分析实验室。1990年,我开始为一个小工作,鲜为人知,Promochem GmbH是一家德国公司。凭借良好的联系,努力工作和其创始人之一的相当大的远见,肯•詹金斯Promochem发现自己的主要供应商认证实验室所需的参考资料进行的这项研究,然后例行测试。这些年来Promochem成长,成为LGC Promochem现在LGC标准。
而临床化学家掌握计量和环保主义者和其他人通过ISO 17025的后果制药业进行一样总是做了:走自己的路。制药业做不同的事情:可能由于早期采用监管体系和政府许可的产品。系统,多年来,出现工作和与一个自包含行业没有激励,更不用说热情,为改变。在1990年代末这个行业开始采购方面越来越多的服务,包括分析测试。许多合同实验室是在ISO 17025认证工作环境和在“化学良好生产规范”之间的差异(cGMP)和ISO 17025的要求。详细的差异有很多,但主要是。例如,制药RS没有证书的分析和试验标准引用一个“可接受范围”,不加值的不确定性。但缓慢而稳步的压力“ISO世界”已经安装。
USP今年8月被授予认证,国际标准化组织(ISO)指导34参考材料生产。这使他们一个国际认证的生产商认证参考资料(CRM)和扩展他们的17025年之前ISO 9000认证和认证。
2008年9月24日,只有前两周会议在EP, USPC出乎很多通过释放他们的第一个CRM在新的认证:氢溴酸右美沙芬。在会议上被科赫称为“独特销售主张的一个里程碑,因为它代表了我们的第一个认证参考资料”,他接着说,“通过释放第一制药CRM从任何药典USP是维持高水平的科学和计量领导客户,世界各地的监管机构和从业者所期望的我们”。在讨论演讲后他表示,大约三分之一的2500多个USP RS最终会成为crm和一些高需求的单位他们不会等到新推出的很多,但去re-certify现有股票。
他们的新闻稿,于9月24日发行,声称该新crm旨在为制药厂商提供一种新的参考标准确保改进信息的测量他们的产品在美国当会议要求Pharmacopeia-National规定(USP-NF)。每个CRM有证书包含认证数据属性值的分析,不确定性值和第一次一个有效期(有效期),所有这些都旨在产生一个更高层次的真实性和可追溯性的测量产品和原料规格。这都是好东西,但一位消息灵通人士,接近USPC,声称“关注行业应该有,我不确定他们是完全意识到这一点,是USP打算使用的不确定性作为实验室合格药品的验收标准。这将是艰难的,是一个沉重的负担,学习曲线和实际的能力满足更严格的验收标准。”
制药行业,至少美国的一部分,就是拖,(从合格的人的反应在EP会议上,也许踢和尖叫),成为主流ISO化学计量的世界。
