四代的质量:进入未来

约翰·p·哈蒙德

技术和营销经理,Starna科学有限,52-54福勒,Hainault,埃塞克斯IG6 3 ut,英国

DOI:https://doi.org/10.1255/sew.2021.a10
©2021年作者
发表在Creative Commons BY-NC-ND执照

介绍

考虑到过去12个月的事件,如果COVID-19流行告诉我们什么,那就是我们无法预测未来,我们都生活在一个变化和发展的世界。与此相关,最近执行的反射使我们所有人检讨我们的工作环境在许多方面,尤其是远程工作从一个给定的环境的可用性。人已经参与分析的科学测量和/或光谱对于大多数我的成年生活,这段不仅集中反映在过去12个月,但重要的是改变自从我开始在实验室质量保证(QA)多年前。半岛综合体育官方APP下载德甲

我们总部在英国将会听到我们的总理说,最近,重复多次,“……我们将由数据,而不是日期”。

生成的数据适合目的是无情地与生产在质量环境中,作为一个推导上述声明一个可能状态:

“…我们将由质量而不是日期”。

因此,似乎比较合适,现在是一个很好的时间来审查质量意味着什么,如何改变随着时间的推移,它在一个适当的时间控制一些关键日期时间表。

本文介绍一系列特定的评论下面描述关键主题相关,但是首先让我们扩大在标题和文本组件。

质量的定义

你希望使用任何搜索引擎,你会想出多个“质量”这个词的定义。然而,这是一个普遍接受的定义从维基百科,并反映了英语语言的多方面的解释。

”业务,工程,生产,质量有一个务实的解释non-inferiority或的优越性;它也定义为适合其用途,满足客户的期望。质量是一个感性,有条件的,有点主观属性,可能不同的人有不同的理解。消费者可能会专注于产品/服务质量,规范或竞争对手在市场上比较的结果如何。生产商可能测量一致性的质量,或程度的产品/服务是正确的。支持人员可能测量的程度,产品的质量是可靠的,可维护的,或可持续。”

让我们进一步解剖这个定义和关联的语句光谱学的世界。半岛综合体育官方APP下载德甲

”业务,工程,生产,质量有一个务实的解释non-inferiority或优势的东西……”

在一个纯粹的商业和决策结果和/或驱动的环境,如制造业质量保证实验室,一个产品的质量可能是由预期的规范和规定。这种感知或声明的质量将进一步在这些系列文章中讨论。

“…定义为适合其用途,满足客户的期望…”

或另有规定“适用”。这种考虑是在一篇文章中讨论了与其他主要的需求致力于解释这些关键概念。

“…质量是一个感性,有条件的,有点主观属性和可能会被不同的人有不同的理解…”

这句话支撑合同注意事项明确定义的ISO 9001质量标准,并将进一步扩大合适的文章。

“…消费者可能关注规范的产品/服务的质量,或如何比较竞争对手在市场上…”

在实验室环境中,仪表系统规范的比较(s)通常是任何采购决策的基本出发点。然而,有时“生活从来不是简单的”,考虑到重要性和/或时间段选择系统可能使用了,这基本的决定应该得到比有时更优先。本系列后面的文章将进一步讨论这个问题,并提供一些额外的指导。

“…生产者可能测量一致性的质量,或程度的产品/服务是正确的…”

隐含在这个声明中,质量的测量,并在适当的时候,这些文章将简要讨论适当的使用和应用统计工具和概念,问题必须问“如何量化质量”?

“…支持人员可以测量的程度,产品的质量是可靠的,可维护的,或可持续。”

最后,但并非最不重要的是,质量的因素之一,这一希望的结果的承诺“质量第一”的政策,并将在本系列的最后一篇文章中讨论。

为什么“质量的四代”呢?

在定义“质量”上面的标题,助理的定义“一代”也是,序排在一次又一次,时间被接受为20至35年。我打算用这些世代步骤作为边界点,并反映和评估相关联的“质量”的关键方面与时间如下所示:

1^圣代:多年来在1940年至1975年之间,
2^nd代:1975年至2000年,
3^{理查德·道金斯}代:2000年至2020年
4^th代:从2021年开始前进。

1940年开始日期的选择,明显在1941年,贝克曼宣布DU分光光度计的引入,介绍了一个仪器测量过程能力的比较和使用视觉颜色科学、有效地使化学物种的定量测定,利用相关方法的校准过程。大约30000 DU分光光度计是制造和销售在1941年至1976年之间,因此,这个,和其他关键事件提供了一个方便的休息时间时间表。

四代的质量,采用按时间顺序罗列工作时间表。

从个人的角度来看,我的旅程路径质量始于1975年的QA实验室精细化工供应商,纯粹的巧合了杜分光光度计的实验室工作。因此,非历史遗物复习之初2就正式开始了^nd代,一直持续到今天。

贝克曼杜分光光度计。照片由贝克曼研究所伊利诺伊大学香槟分校先进的科学和技术

值得注意的是,在开始的2^nd一代,有一个觉醒在制造业的各个领域,推动消费者强调质量相关问题,在很大程度上得益于一些健康和广受关注的问题。在实验室领域,产生初始的几个关键概念,我们现在认为理所当然,和与它们相关的国际认可的机构。

在此期间,增加的标准在各方面的重要性,和一般的监管环境中,使用它们可以显示,在1981年出版的引用描述当前的标准使用紫外线(UV)谱发表后,¹在1999年,这个刊物是回顾和更新吸收光谱法的标准和最佳实践²现在扩展到覆盖在监管环境中所需的控制。沿着一条并行路径,无处不在的IBM个人电脑的发展在1981年开始了无情的转向使用计算机系统来控制仪器,及相关软件,一直持续到今天。

3^{理查德·道金斯}一代明显开始在2000年,如果一个人认为前两代主要的发展相关联的物理仪器,使用的环境质量和软件控制;这一代围绕软件与仪器系统,确保证据的增加,也许更恰当,证明控制。我们参与这个过程不会忘记担心“千年虫”产生在我们的软件工程师在世纪之交,小时的编码和与之相关的检查,以确保系统没有停止工作“钟敲了12”。现在基本在“质量”的各个方面,在本系列后面的文章中软件将专注于21日的发展^圣这基本科学的世纪和控制方面。

很明显,我们也开始提出了4^th代,但已经有一些关键指标前进的道路将在下面描述的系列文章中所讨论的,使用这个基本的时间框架。

提到这个词的质量,并立即与“标准”有关联,从而是另一个英语语言的模糊性,是你指的控制文件,或物理参考材料用于实现他们?

采取“质量标准”作为一个通用术语,除了那些下面描述,你可以扩大名单包括例如:环境质量标准(方程式),IATF汽车标准,六西格玛等。这些标准在质量的科学有自己的地位,以及他们被排除在本文是绝不嘲笑他们的重要性,这只是一个基本承认本文档保持一个合理的大小。

事实上,计量语言的进化与此相关的科学,也是这一主题的另一个关键方面。

本专栏的忠实读者在过去20年里将熟悉这些标准的特定方面,讨论,和这篇文章包含时间戳,引用启动这个过程。³

第一条:这篇介绍性的文章

一个简短的摘要/抽象的文章来。如上所述,每一篇文章将讨论每个过去的两个关键方面,目前3^{理查德·道金斯}一代,与本文的主题区(s)。关键指标的4^th代会被提及,但完全没有讨论到本系列的最后一篇文章。的数量和/或序列以下文章在这个时间点上,但如果近期历史上关于COVID-19教会了我们什么,就不要试图预测未来太远。

第二条:ISO 9000和17000系列质量标准

本文集中于规定的ISO标准及其在环境质量。根据定义,讨论了ISO的角色在管理和控制这些标准和他们的进化和协调标准目前存在的。与这些标准,ISO技术委员会的作用,讨论了ISO / REMCO,原因(s)最近转换为ISO / TC334作为进化的一部分。

第三条:ISO 9000和17000系列质量standards-their对实验室的影响

总结回顾两个主要ISO 17000系列的认证标准,即ISO / IEC 17025⁴和ISO 17034⁵和他们的影响相关的QA测试或校准实验室。此外,这些标准如何进化,并继续执行。此外,本文讨论了ISO 9000系列的角色(s)和ISO 17000系列标准在受控环境的支持。

第四条:GxP系列质量standards-their影响制药实验室

总结回顾GxP的标准,并对相关的影响质量保证实验室在制药环境中。此外,这些标准如何进化,并继续执行。此外,本文讨论了作用(s)的国际协调委员会(我),和药典要求在受控环境的变化。

第五条:关键质量指标及其对相关的环境影响

具体的质量指标是在ISO和GxP环境中使用,这些是如何定义和使用进行了讨论。此外,交叉,对这些特定的概念,研究了通过使用采用/交换在每个环境中,例如,资格从GxP实施ISO实验室,反之亦然,扩展不确定度的使用预算从ISO用于更新药品标准等。

第六条:监管变革,影响仪器系统产生的数据的质量

现在的监管框架,定义和纪录片标准与环境有关,本文介绍了控制的关键概念空间,“适用性”,“控制”的证据和数据的完整性,以及这如何影响了仪器系统的设计和制造。

第七条:监管变革,影响控制软件上实现仪器系统

software-specific文章讨论了需求和/或要求在前一篇文章中,讨论的关键概念和如何实现这些需求。还讨论了“陷阱”来避免。

第八条:变化和采用现有的和新的光谱技术来满足新的需求

本文讨论了使用或增加现有的和/或新的光谱技术,和相关的挑战,拥有这种品质环境。技术讨论了包括,例如增加使用荧光和拉曼和近红外光谱应用领域。此外,实际的系统硬件配置/实现进行了讨论。

第九条:聚集和未来(s),通知投射到未来20年

这些系列的最后一篇文章中讨论了未来路径,并使用,在可能的情况下,最近新出版物和/或讨论区域的变化。因此,最后一节还提出了“蓝天”预测我们在前进给下一代。

准备好开始了吗?

“整个世界是一个舞台,/和所有的男男女女,演员而已。”

威廉•莎士比亚当你喜欢它第二幕,场景七世,第139行

所以,“剧本编写,设置了舞台,…我们现在需要的球员吗?”

因此,在本系列的下一篇文章中,我们将开始复习的的球员,通过讨论国际标准组织(ISO)和他们的角色在建立质量光谱;半岛综合体育官方APP下载德甲采用按时间顺序罗列工作经历的和个人的角度。

引用

1. a·诺尔斯和c·诺尔斯,标准吸收光谱法。施普林格(1981)。ISBN: 978-0-412-22470-6
2. c·伯吉斯和t·弗罗斯特(Eds),吸收光谱法的标准和最佳实践。布莱克韦尔科学(1999)。ISBN: 0-632-05313-5
3. 摩根大通(J.P.哈蒙德,“新认证的光度测定准确性的参考材料紫外分光光度法”,Spectrosc。bdapp官方下载安卓版欧洲13 (4),10 (2001)。https://doi.org/10.1255/sew.2001.a1
4. ISO / IEC 17025,检测和校准实验室能力的通用要求。国际标准化组织(ISO),瑞士日内瓦(2017)。https://www.iso.org/standard/66912.html
5. ISO 17034,一般要求参考材料生产商的能力。国际标准化组织(ISO),瑞士日内瓦(2016)。https://www.iso.org/standard/29357.html