四代的质量:“测量”

新的ISO委员会参考资料准确的测量结果中追求卓越

约翰·p·哈蒙德

技术经理,Starna科学有限,52-54福勒,Hainault,埃塞克斯IG6 3 ut,英国

DOI:https://doi.org/10.1255/sew.2021.a24
©2021年作者
发表在Creative Commons BY-NC-ND执照

介绍

本系列的第四,本文详细介绍了ISO技术委员会负责参考资料(RMs)等。¹这个参考材料委员会正式ISO / REMCO,现在已经通过ISO 334 TC重组。一起讨论了ISO / REMCO的历史,与可能的变化所带来的技术委员会334年转换为TC。

一直有,并将继续是,个人RMs的生产者之间的合作,在世界各地的许多国家,你会发现国家“镜子”委员会反映,输入区域决定适当的ISO的代表。然而,许多年前,RM生产商认识到日益增长的需要分析社会的RMs的数量和种类,以及需要的保证质量的RMs呼吁在国际层面上的合作。这是通过REMCO,委员会参考资料的国际标准化组织(ISO),庆祝其40^th2016年周年。这个组织的演化及其转换成正式的ISO TC 334 -参考资料继续在2021年及以后,关键在这里详细的可能变化。

1^圣代:1940和1975年之间

首次认真努力向国际合作领域的RMs的研讨会举行的国际参考资料项目1969年5月,时任美国国家标准局(国家统计局),在华盛顿特区,在联合赞助的国际度量衡委员会(CIPM)和国家统计局。承认需要RMs是历史上比以往任何时候都更大,合作在国际范围内需要满足世界未来的需求。研讨会上建议国际度量衡局(BIPM)被要求建立一个组织收集和传播信息的机制在RMs的可用性,其特点和价格,协调信息需求标准参考资料(srm),识别潜在的供应商的RMs和坐标信息对潜在RM认证设备。随后的研讨会,CIPM不得不下降这一角色,因为其宪章的限制和可用资源允许它只承担的责任SI基本单位计量srm。

由于缺乏进展这一重要话题,1973年11月特别的国际会议在RMs的赞助下国际法制计量组织(OIML)国家统计局在华盛顿举行。六个国际组织和12个国家的代表。建议一个独立的国际委员会参考资料(REMPA)形成在RMs定义和收集和传播信息的可用性,订购信息,属性认证等等,并推荐一个行动计划来增加他们的可用性在国际规模。

2^nd代:1975年至2000年

REMPA遇到第一次在1975年4月在这段时间里,它建立了两个工作小组。

1975年9月,ISO委员会REMPA变成委员会参考资料(REMCO)以下六方面的参考。有趣的是比较这些术语的演变和最终版本的ISO / REMCO从2020所示蓝色的。

1. 建立定义、类别、等级和分类使用ISO的均方根。
   建立概念、术语和定义与RMs有关。
2. 确定相关的结构形式的均方根。
   根据需要指定RMs的基本特征的用途。
3. 制定选择标准应用ISO文档中提到的来源(包括法律方面)。
   提出行动RMs需要支持其他ISO活动。
4. 准备指南技术委员会参照RMs的ISO文件。
   准备指南ISO技术委员会在处理参考材料问题。
5. 提出,有必要,将采取行动在RMs ISO所需的工作。
   与其他国际组织交流参考材料很重要。
6. 处理问题在其能力产生与其他国际组织的关系和建议委员会的行动。
   建议ISO技术管理委员会(三甲)参考材料问题。

REMCO举行的第一次会议于1976年1月,国际圆桌之前参考资料。

REMCO的授权进行协调,鼓励广泛的国际努力,生产和应用的认证参考资料(有证),和在此期间REMCO开发了一系列广泛的ISO在RMs指南:

ISO指导6。“国际标准提到参考资料”

本指南被纳入技术工作的ISO指令附件2 c 1980年2月,因此,今天不承认作为一个单独的实体。

ISO指导30“术语和定义用于连接与参考资料”:内与RMs中使用的词汇联系

ISO指导31“参考materials-Contents证书和标签”:确保CRM用户有足够的信息

ISO指导32“校准的化学分析和认证的使用参考资料”的目的是为用户RM的校准进行化学分析

本指南被纳入计划修订的ISO指导33 3^{理查德·道金斯}的一代。

ISO指导33“认证的使用参考资料”:描述如何使用crm在广泛多样的领域”

ISO指导34“一般要求参考材料生产商的能力”:是给用户增加了开发的信心有证的“质量”

ISO指导35”认证的参考材料综合和统计原则”:主要目的是crm的生产商

在14日^th会议在1989年5月,REMCO决定可跟踪性和水平的RMs的主题非常复杂和减少修改引用ISO条件指导30 -参考资料的“术语和定义”和协调与计量的术语。

15^th会议REMCO先生1991年5月美国覆盆子(ANSI, NIST) REMCO主席。修订工作计划是1991 - 1996,和一个特定的任务组“认证”是补充说,任务如下:

• 评估需要的认证RM生产商。
• 收集、评估和分析的观点和文档关于RM认证的生产商。
• 提供与适当的国家和国际组织关注认证RM的生产商。
• 产生一个ISO指南草案要求认证RM生产商。
• 协调合成ISO未来修订的指导。

17^thREMCO会议于1994年4月被强烈支持认证由ISO中央秘书处的活动。后者预见的国际认证的必要性RM生产商在ISO 9002或兼容的质量体系和相信REMCO有可能被视为权威机构注册RM生产商。

18^thREMCO会议于1995年4月导致计划准备一份立场文件,检查可能的选项,包括它们的优缺点,为建立某种形式的国际认可RM生产商。

20^th会议REMCO强烈关注基于ILAC文档修订草案指南34。ILAC REMCO代表同意采取修订草案指南34 ILAC协作产生相互一致的文档。

认证任务组还同意起草文件建立CRM生产商的“注册”,还包括“质量”的声明关于每个生产商。CRM生产商的目的是把这个注册通过ISO服务器在互联网上。

REMCO进行一个新的工作计划编制的CRM生产商面临的问题由于不同的法律和其他要求标签、包装及运输这些材料在世界不同的国家。这导致相关的技术报告,ISO / TR 11773:2013-Global参考资料的分布。

21^圣REMCO会议举行在1998年4月,看到合作的开始与药典讨论组(PDG)。这组准备了参考物质70多年来,这些参考物质的使用是立法规定的成员国。然而,这些材料并不严格遵守的VIM定义“认证参考资料”,直到今天绝大多数在药典要求注册为特定的应用程序,并且不包含一个相关的扩展不确定度的预算分配值。PDG 1998年,想开发一种机制有其均方根接受为“有”,因为“参考资料”一词给人的感觉是低质量。REMCO成员在这个问题上分歧但PDG同意合作与协调相关的概念和原则RMs的认证。20多年后,这场争论还仍在继续;的优缺点将扩展在本系列的下一篇文章中,当历史/发展整个GxP制药环境的质量要求将审查。

在22日^ndREMCO会议1999年4月,REMCO批准ISO指导34的最终草案提交ISO三甲接受国家成员机构,并要求其ILAC代表请ILAC接受和使用修订指南34代替相应的ILAC文档。

2000年出版后,一些国家选择标准组织ISO指导34“一般要求参考材料生产商的能力”为基础的认证RM生产者而不是相应ILAC指南12,所以开始“指南”转换为“标准”,即34到ISO 17034 ISO指南,一个项目之前在这个出版记录。²稍后我们将看到这种转换并设置一个先例,这可能被视为发起TC 334的形成的过程,但是以后更多的。

这是在此期间(1995年),从个人的角度来看,我被邀请迈克尔博士Parkany从ISO提出在墨尔本的一个国际研讨会上“分析实验室的质量保证和全面质量管理”。³也是在这个研讨会,我认识了在REMCO关键个人活跃,因此被邀请到国际合作可追溯性在分析化学(CITAC),并最终在REMCO委员会作为英国工业的代表,一直持续到今天的一个角色。

3^{理查德·道金斯}代:2000年至2020年

23^{理查德·道金斯}REMCO会议举行在2000年5月,和一个全新的结构,本质上是维护,直到它在2021年解散,被批准。“执行委员会”更名为“主席的咨询小组”,由ISO秘书,椅子和Chair-elect任务组的召集人,更名为指导小组。

在此期间,这个结构是维护和调整,以反映当前的工作计划,但格式图形格式如图1所示,提供了有价值的参考4^th一代讨论详细的下面。

图1所示。ISO / REMCO委员会结构(2020)。

在此期间委员会继续产生新的和修改指导文件如下:

• ISO指导30:2015参考材料术语和定义
• ISO指导31:2015参考materials-Contents证书,标签和附带的文档
• ISO指导33:2015参考材料练习使用参考资料
• ISO指导35:2017参考materials-Guidance描述和评估的均匀性和稳定性
• ISO指导80:2014指导质量控制材料的内部准备(药物)

正在开发指南(年代)

• ISO指导85:202x RMs定性属性值
• ISO指导86:202x纯度RMs对有机小分子
• ISO指导87:202x纯洁RMs对金属和非金属
• ISO / TR 79:2015参考materials-Examples参考资料的定性性质
• ISO / TR 10989:2009参考materials-Guidance,用于RM分类和关键词
• ISO / TR 11773:2013全球分销的参考材料
• ISO / TR 16476:2016参考materials-Establishing和表达量的计量可追溯性值分配给参考资料

这些文件的相互关系以图形的方式说明了在图2中,哪一个应该注意以下结构方面:

• 在中心的标准参考材料生产商,即ISO 17034。⁴
• 邻环提供相关指导文件,这是引用标准ISO 17034,或者至少应该用于额外的指导与ISO 17034。
• 外环细节其他出版/ TC等待文件。

图2。ISO / REMCO指南和TRs (2020)。

4^th代:从2021年

这一重要角色支持ISO 17034 334年TC继续作为主要任务,但这是第一个在这个TC显著变化。

根据定义,一个ISO技术委员会的主要任务是编写标准,适当定义的专业领域。

在ISO的语言,一个“指南”,被定义为一个信息文件,协助一个ISO TC的建设标准,适当的TC。

然而,正如你可以看到从上面的列表中ISO / REMCO指南,在某些情况下,并不为此而设计的,但是是RM生产商的信息文件本身。所以,第一个任务,新TC 334必须考虑的是如何达到这个要求,这些指南转化为适当的标准。

此外,TC结构中的一个工作小组的任务是与一个特定的项目计划,和相关的时间调查(如果适当和生产)相关标准;可以看到从最终ISO / REMCO当前定义的结构有几个工作小组(WG6和WG17)不符合这个要求。因此,结构重排需要对这些基本要求。

这些变化,与其他相互关联的沟通/联络需求将在即将到来的首次讨论虚拟TC 334会议2021年9月初;质量问题,我们会随时更新列,这些细节被释放。

在反射,鉴于“指南”的历史演进为“标准”,由ISO指导25岁和34到ISO 17025⁵ISO 17034,⁴分别,ISO / REMCO ISO / TC 334不是一个意想不到的转变,是吗?

未来(未来)的文章(s)将讨论类似的和不断发展的环境质量。

“将他们的路径收敛…只有时间能告诉?”

引用

1. ISO的新闻稿,https://www.半岛综合体育官方APP下bdapp官方下载安卓版载德甲spectroscopyeurope.com/news/new-iso-committee-reference-materials
2. j·哈蒙德,“未来(第2部分):改变ISO 17025和ISO指导34”,Spectrosc。bdapp官方下载安卓版欧洲29 (4),11 (2017)。https://www.半岛综合体育官方APP下bdapp官方下载安卓版载德甲spectroscopyeurope.com/quality/future - - 2部分变化- iso - 17025和iso -指导- 34
3. m . Parkany(主编),分析实验室的质量保证和全面质量管理。皇家化学学会的特殊出版169号(1995)。ISBN 0-85404-760-3
4. ISO 17034,一般要求参考材料生产商的能力。国际标准化组织(ISO),瑞士日内瓦(2016)。
5. ISO / IEC 17025,检测和校准实验室能力的通用要求。国际标准化组织(ISO),瑞士日内瓦(2017)。