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安东尼·n·戴维斯^一个和莫汉Cashyap^b

^一个国家电力、可持续环境研究中心、学院计算、工程和科学,英国南威尔士大学
^公元前质量信息,,位于英国

本专栏继续我们的主题支持工作而无法自由地或安全地访问分析实验室。我们想看看进步了系统允许你从总公司光谱数据处理。这一直引起特定问题对于那些工作在高度监管的环境中,如制药业和他们的供应商和承包商的支持。

开放和封闭系统的定义,区块链

一般来说,监管行业试图避免落入“开放”他们的IT环境类别由于需求增加,确保数据不被篡改的能力。在一个良好的保护公司网络这应该不是一个问题,因为它们是古典“封闭”的环境下定义。“封闭系统是指一个环境系统访问控制人员负责内容的电子记录系统。“相比之下,云可以属于开放系统定义的条款。“开放系统是指一个环境系统访问控制的不是人是负责电子记录的内容体系。”¹

现在,如果你指的是介绍性的列上使用云计算,^2、3我们讨论了各种类型的云系统,或多或少可能能够满足遵从性标准。FDA开放系统增加了额外的负担要求IT基础设施和软件解决方案,如加密的数据(不仅仅在交通)和完整的电子签名。但问题不止于此,因为完整的员工培训记录为所有系统的要求来证明他们是GxP兼容的和最新的并没有消失当你外包IT基础设施在一个开放的系统…它只是将责任转移到外部主机/提供者。

大云托管机构声称监管兼容的产品,但是如果你接近他们,你需要知道你的策略。监管人员,越来越关注数据的完整性。谁曾有机会和他们做了兼容的环境是关键数据完整性和证明你的安全特性已经正确安装和操作定制。一些云提供商的问题在于制造他们的系统审计跟踪打开检查,这是一个关键领域,作为客户,需要确保你有你所需要的东西。

区块链技术的进步是一个地方我们可以偷创新由其他部门。我们要求自动审计跟踪覆盖所有行为规定不同的监管机构的审核和验收。这些必须保持安全,即使数据以外的移动内部IT环境中,一个共同的关键底层功能区块链系统。这里的数据和审计跟踪链可以被证明是防篡改。但要利用这个我们不仅需要更好的软件系统也改善我们的硬件环境,以确保没有数据泄漏。事情需要考虑,例如,当允许远程工作包括确保没有密码共享、IP追踪很容易被欺骗,如果你想打败这个系统,所以你需要更好的系统来检测数据泄漏,也许类似银行所使用的异常检测功能类似的问题。

确保更好的数据完整性的基本工具之一,广泛的自动化数据传输和处理功能。这也导致机会支持的工作质量人在监管环境中通过部署一些水平的人工智能支持的检查,例如,研究文档。扫描文档等“显而易见”或正式的错误不太可能,错误或丢失日期、超差的结果,缺少字段等很容易自动化。这并不取代质量的工作的人,但帮助他们通过他们的工作关注异常文档通常必须找到自己。进一步迈出这一步,你可以想象在支持分析数据,例如,能够识别两个光谱是如此“相同”实际上意味着它是不可能的,他们来自两个独立的质量控制测量;因此萎靡不振的可能的错误或欺诈的尝试。

部署的云解决方案的例子

所以我们用我们的系统安全转移到云环境中?首席执行官桑蒂Dominguez MestreLab,也发表了一些有趣的评论达到回前一列⁴利用额外的时间我们在家工作upskill:他们已经运行的一系列额外的免费培训。⁵他们看到许多人参与已经使用他们的软件,但正在寻找额外的培训在更高级的光谱数据处理领域目前他们没有利用。经过多年的这一列抱怨色析法是遥遥领先的先进水平的光谱学家IT系统支持与色谱数据系统(CDS),很有趣,很高兴听到他的感觉义务开发类似的先进的数据处理和分析面向工作流的支持光谱学家…

”Mestrelab我们一直朝着允许用户远程工作并释放他们从地理限制。我们看到这种随时访问数据从任何地方作为一个未来的实验室的关键部分。我们的工具和解决方案的设计有这个想法的核心数年,我们要么是那里或者大部分的工具。冠状病毒大流行诠释了这通过远程工作义务而不是理想的,和神奇的出席我们不得不COVID19研讨会表明兴趣社区价值,这种地理灵活性。”

LIMS系统是非常关注标准化过程或偏见在其核心处理的化学结构,这将是伟大的如果光谱学家最终会有一个基于云计算的企业应用程序来支持我们的工作。桑蒂和他的同事们已经在董事会和生产系统自动化的大部分“请求>措施> capture_data >检索>过程>报告>归档”工作流程我们都使用。他评论说…

“今天可用的技术,没有理由你不能继续你的研究进展和工作仅仅因为你旅行,或者因为一个全球大流行的一个会议上阻止你去你的工作场所。我们有解决方案开发人员,让我们的用户超越这些地理限制,这是我们的哲学作为一个公司的核心。”

我们也有一个非常有用的和希瑟Longden讨论,一位前同事(TD)曾作为高级营销经理水域制药监管情报,是符合专家e-record法规和哲学的一个活跃的成员大伞的社区实践,她呼吁作为专家在数据完整性。今天在家工作的挑战,希瑟承认,让云cd已经采用高度管制的实验室。当史蒂夫鸟,前主任信息学战略营销包含在一个Amazon Web Services (AWS)白皮书…

“用户可以在线签署授权云从任何计算机或设备,内部或外部组织的网络,使用相同的授权凭证他们会使用端坐在办公桌前或实验室。这种变化显著增强他们的业务连续性和数据安全功能,同时确保他们遵守和验证需求得到了满足。”

希瑟是非常积极的把科学数据处理系统到云,有一些积极的故事,部署到云用于一个IAAS(基础设施即服务)可以极大地提高公司的合规的位置。这里我必须道歉称cd系统,但它确实表明现在的可能。显然有额外的挑战来解决SaaS(软件即服务)规范申请实验室,但是IaaS模型允许科学家在云基础设施上运行专用的个人单租户的解决方案。水的情况下,他们已经与AWS云提供商,并利用自动AWS提供“安装”应用程序的脚本,它比一个更可靠的和一致的专家部署应用程序自身的发展,本地基础设施。

希瑟指出,当审核或验证你的云提供商的理解和交付GxP合规要求,准备好词,提供者的理解问题,讨论安全性和身份验证、一致的安装等,而不是IQ, OQ PQ,审计跟踪和数据批准或批量发布。关键是确保你不仅理解了附加险,并注意减轻风险,但你也有明确的记录协议负责什么。

“…这就是云提供商负责…”。

她一直在看美国和欧洲合规的区别,这通常是非常紧密。bdapp官方下载安卓版然而,额外的欧洲法规要求在附件11bdapp官方下载安卓版⁶是“定期审查”审计跟踪(记录的地方,因此这一活动进行了)。

附件11日不是一个明确的退出第11部分。它明确澄清这两个机构的一个期望,所有关键数据和元数据。

特别是在大流行期间,合规陷阱开辟了与供应商支持他们通过额外的许可产品可供人们在家工作。尽管它可能是显而易见的,因为软件发布版本一样你安装在你的桌面计算机实验室,它仍将需要验证安装在计算机系统进行验证。所以,安装时要小心你的科学数据处理软件在家庭的超快的游戏PC…你可能产生200万数据点表面情节真的很快,但是您将无法使用结果兼容的方式!

我想结束与希瑟引用一个例子使用的云,不仅降低成本的IT环境,利用它来产生一个更强大的兼容的位置等公司正在与外部第三方合同研究组织(cro)需或合同制造组织(CMOs)。这里,承包组织使用一个IaaS云部署自己的SaaS提供商分包横和CMOs(图1)。这减少了担忧设置,确保绝对可靠的中国墙与分包商尤其是在数据泄漏。