四代的质量:科幻小说或科学事实?

约翰·p·哈蒙德

技术经理,Starna科学有限,52-54福勒,Hainault,埃塞克斯IG6 3 ut,英国

DOI:https://doi.org/10.1255/sew.2022.a23
©2022年作者
发表在Creative Commons BY-NC-ND执照

介绍

在过去的18个月的本系列文章^{1 - 9}我们探索与应用程序关联的许多质量方面的光谱学在监管环境中,以及这些讨论的四代中进化。半岛综合体育官方APP下载德甲

现在,在本系列的最后一篇文章,让我们在这些领域感兴趣的,让我们“破釜沉舟”,假设在事件将带我们到5^th的一代。

这可能是简单地描述为个人盯着水晶球,没有双关,然而,在我们讨论5^th代的质量方面讨论在本系列中,让我们考虑上面的标题。

“…科幻和科学事实?”

和一些日常的例子的确小说已经成为事实。蓝色文字是来自以前的专栏文章。

科幻小说或科学事实?

本系列已经基于一个实足的时间表从1940年至今,在此时间段内,考虑从这三个例子《星际迷航》系列,1966年第一次筛选,从一个标志性科幻电影从1968年开始,小说已经成为事实。

《星际迷航》沟通:如果没记错,特点是下音频序列时打开,和倒装热门覆盖,这种设计有效的沟通是现代翻盖手机设计的复制。虽然这款手机设计取代触摸屏App-based智能手机的崛起,随着技术了,又再次出现在最新版本的三星Galaxy Z Flip4。

星际迷航分析仪:一种装置,记录生命体征通过近距离接触吗?现代智能手表将报告脉搏、血压等,甚至心电图(ECG)数据相关的应用。同时,宝贵的在报道中血氧饱和度水平COVID-19大流行,脉搏血氧计,而适当的期刊,使用(650海里)可见和近红外(950海里)的光学测量来计算这一至关重要的生命迹象。

说/手提电脑:介绍了原《星际迷航》系列的短语的…工作!当质疑,谁能忘记斯坦利·库布里克的电脑HAL 9000 1968年的经典电影2001太空漫游。现在我们都完全熟悉Android平板电脑,或苹果ipad和相关的Alexa / Siri语音控制器,根据您的偏好。

5^th代:下一个系列的章节中讨论的概念

已经表明,“小说”确实可以变成了“事实”,我们现在立即审查每一个系列文章,建议5^th每一代,最后总结结论。

# 1:章定义的质量

”业务,工程,生产,质量有一个务实的解释non-inferiority或的优越性;它也定义为适合其用途,满足客户的期望。质量是一个感性,有条件的,有点主观属性,可能不同的人有不同的理解。消费者可能会专注于产品/服务质量,规范或竞争对手在市场上比较的结果如何。生产商可能测量一致性的质量,或程度的产品/服务是正确的。支持人员可能测量的程度,产品的质量是可靠的,可维护的,或可持续。”维基百科

5^th一代

正如在本文中提到的:

“…一个轻飘的质量方面的考虑,一个希望的结果是承诺“质量第一”的政策,并将在本系列的最后一章讨论了。”

现在我们在这里,“质量第一”的政策,它会生存在这一代吗?

我们建议答案是不言而喻的,这个质量问题列存在,这已生产的系列文章,和新领域的继续沸腾的大锅的表面质量问题,定期。

# 2章:ISO

本文重点介绍国际标准化组织(ISO)组织,其质量标准及其在环境。根据定义,讨论了ISO的角色在管理和控制这些标准和他们的进化和协调标准目前存在的。本文不会讨论具体应用ISO / IEC 17025和ISO 17034和ISO / REMCO协会,和认证部门在这些标准的实施;这方面将在本系列的下一篇文章。

5^th一代

ISO有自己的“2030战略”,“…使生活更简单、更安全、更好”,这可以在他们的网站上找到(https://www.iso.org/strategy2030.html),可以从的总结https://www.iso.org/files/live/sites/isoorg/files/about%20ISO/strategy/download/ISO%20Strategy-Snapshot.pdf的关键作用,并概述了在未来的国际组织。

# 3:章认证标准在质量保证和他们的角色

本文回顾了两个主要认证ISO 17000系列标准,即ISO / IEC 17025和ISO 17034,影响相关的质量保证、测试或校准实验室和历史上这些标准如何进化,并继续执行。此外,本文讨论了ISO 9000系列的角色(s)和ISO 17000系列标准在受控环境的支持。介绍了ISO技术委员会ISO / REMCO,支持这个进化/发展。现在参考材料委员会正式由ISO 334 TC重组,将审查和讨论在本系列的下一篇文章。正如我们将看到的,“别冒这个险”消息是一个共同的主题通过综述和显式地处理最新修订的ISO / IEC 17025。

5^th一代

无疑在这一代,我们将看到的生产和认证标准,解决生产和使用参考资料设计符合规范的属性,如识别、和扩大的竞技场定性赋值并使用同样重要,或者更如此,定性的价值判断。

# 4章:“测量”- ISO委员会参考资料准确的测量结果中追求卓越

本系列的第四,本文详细介绍了ISO技术委员会负责参考资料(RMs)等参考材料委员会,正式ISO / REMCO,现在已经通过ISO 334 TC重组。一起讨论了ISO / REMCO的历史,与可能的变化所带来的技术委员会334年转换为TC。

5^th一代

在这个下一代我们将完成所有现有的指导文件转化为正式标准的监管重点,这个过程意味着,值得。有了这个结构的主要任务之一将是促进质量体系其他具体的监管环境,例如制药。因为从个人的角度来看,所有的“…你有吗?“质量问题被问到许多质量调查问卷可以回答我们被要求完成相同的普遍反应:

“…是的,建立在我们的ISO标准(s)”的要求。

# 5章:GxP制药质量保证,另一个跟踪?

本系列的第五,本文详细的历史和演化GxP质量保证环境,专门用于制药及相关支持产业。在上面的缩写,x = L和M,相关的良好实践“实验室”或“制造”,在别人。

5^th一代

在4^th代,这是重要的,在所有方面迈进了一大步统一的国际标准,美国食品及药物管理局选择ASTM国际的汽车生产的一系列标准医药制造业,和委员会E55——“制造制药和生物制药产品”成立。

现在完全建立,全方位的相关标准,重要的一点是,以下语句# 1级以下,在2022年被引用的行业趋势,无疑需要E55,和一般行业解决这些问题?

1。药物警戒市场将扩大

药物和疫苗往往不受欢迎的和意想不到的副作用。这种危险的趋势要求更强调了药物的质量和使用的后果。这药物警戒来自希腊语Pharmakon意义药用物质和拉丁词Vigilia意义继续观看。它是一组科学活动对预防药物不良影响和其他医学有关的安全问题。它的最终目标是优化其保健产品使用的比率与病人和卫生保健专业人员分享准确的信息。¹⁰

# 6章:关键质量指标及其对相关的环境影响

现在建立的两个主要跟踪使用的质量体系,本文中,本系列的第六,关注质量的一些具体“工具”在ISO和GxP环境中使用;这些是如何定义、应用和使用;,随着时间的推移这些发展如何。此外,交叉,对这些特定的概念,研究了通过使用采用/交换在每个环境中,例如资格从GxP实施ISO实验室,反之亦然,扩展不确定度的使用预算从ISO用于更新药品标准等。我们将看到,这个过程始于去年年结束时,仍在继续,发展和加速。

关键质量“工具”:追溯、验证资格和校准(VQC)和测量不确定度。

5^th一代

本文简洁地说,在这一代的使用这些基本工具的可追溯性,验证资格和校准(VQC)和测量不确定度仍将是重要,继续发展。

# 7章:一个新的方法

正如在上一篇文章中提到的,这篇文章是本系列的变化,因为从这一刻起,我们将专注于特定领域的兴趣质量环境我们将在未来的工作。

作为一个意想不到的结果COVID-19大流行,过去两年的强制隔离使得时间反映在生活的各个方面。在科学领域,延期或重新分配虚拟事件的重大国际会议,例如Pittcon 2022写这篇文章的时候,引发了爆炸的在线网络研讨会、演讲等一大堆的主题,环境质量也不例外。可以更广泛的观众比物理出席的一次会议上,这种“信息爆炸”在这些领域的利益如下总结和强化了作者的直接参与这些领域的兴趣。

常规质量问题专栏的读者将熟悉环境和监管标准常常讨论作者;在这方面,本系列文章也不例外。下面讨论两个感兴趣的新领域,有关此主题的相关术语、标准和指南。

的“新”质量“工具”的风险分析和生命周期管理

同时这两个概念可以被描述为新的基本定义的术语,它们的使用和应用感兴趣的当然是在我们的地区。

5^th一代

这一代无疑会看到这些关键概念,介绍了上一代的高层次转变成为必需的构造和维护重点讨论最后概述。

# 8章软件和数据完整性:必不可少的伙伴关系吗?

正如在上一篇文章中提到的,现在我们将考虑必要的组件,控制我们的现代仪器系统的数据完整性和相关概念的质量数据生成的基础。

研究这个话题,一篇文章在这个四代系列,证实我的声明在介绍性的文章:

“人已经参与分析的科学测量和/或光谱对于大多数我的成年生活,这段不仅集中反映在过去12个月,但重要的是我开始以后的更改在QA实验室多年前。”半岛综合体育官方APP下载德甲

如果我有关这个时间框架专门紫外/可见仪器的发展和演化,再次软件和数据完整性的年表可以有效地映射到时间线,以及在许多技术领域影响我们的现代生活中,有一个有趣的模拟转换成数字电子技术。更详细的了解这个电子跃迁的科学仪器,没有双关,参见下面详细讨论。

5^th一代

当前的一个热门话题(4^th)生成、数据完整性将继续从根本上需要在下一代的挑战,特别是在“云”的存储解决方案,我们可能会看到介绍区块链的方法来解决一些问题。

# 9章:光谱三人

在上一篇文章中,我们集中在如何“螺丝刀光谱学家工具包”紫外/可见分光计(照片),及其相关软件的发展在我们的四代。在本文中,我们将看看另外三个相关光谱技术/工具盒,即荧光,近红外(NIR)和拉曼;并讨论“什么”、“地方”和“如何”的这些技术被用于提高测量质量的过程。

因此,本文使用先前描述的四代的时间段,并发现了一些有趣的点进行讨论。这个年表有效情节的发展这些技术从研发到分析质量保证(QA),和相关的质量要求。

5^th一代

这些光谱技术的使用将继续演变成临床和生化领域的新应用领域,加速了最近的全球大流行和正在进行的相关情况。

5^th代:整体总结

在所有方面的进化的任何讨论的主题在本系列中,总体和结构方面的变化可以简洁地描述为一个运动从一次性或分批,连续或至少循环过程;用适当的质量制衡一览无遗,可用来证明和验证所需的控制。

在许多环境中,适当的完整数据的可用性还应提供复杂的趋势分析产生积极的,而不是被动地应对一个感知到的风险。

毫无疑问,在几年后将会很有趣评论这篇文章,和

“…看看锅里煮?”

引用

1. 摩根大通(J.P.哈蒙德,“四代的质量:未来”,Spectrosc。bdapp官方下载安卓版欧洲33 (2),32 - 35 (2021)。https://doi.org/10.1255/sew.2021.a10
2. 摩根大通(J.P.哈蒙德,“四代的质量:国际标准组织(ISO)”,Spectrosc。bdapp官方下载安卓版欧洲33 (3),月22 - 27日(2021年)。https://doi.org/10.1255/sew.2021.a15
3. 摩根大通(J.P.哈蒙德,“四代——“别冒这个险”质量认证标准和他们的角色在质量保证”,Spectrosc。bdapp官方下载安卓版欧洲33 (4),25 - 30 (2021)。https://doi.org/10.1255/sew.2021.a19
4. 摩根大通(J.P.哈蒙德,“四代的质量:测量了”,Spectrosc。bdapp官方下载安卓版欧洲33 (5),(2021)。https://doi.org/10.1255/sew.2021.a24
5. 摩根大通(J.P.哈蒙德,“四代Quality-GxP制药质量保证,另一个跟踪?”,Spectrosc。bdapp官方下载安卓版欧洲33 (6),29-33 (2021)。https://doi.org/10.1255/sew.2021.a28
6. 摩根大通(J.P.哈蒙德,“四代的质量:关键质量指标及其对相关的环境影响”,Spectrosc。bdapp官方下载安卓版欧洲33 (8),39-42 (2021)。https://doi.org/10.1255/sew.2021.a57
7. 摩根大通(J.P.哈蒙德,“四代的质量:新方法”,Spectrosc。bdapp官方下载安卓版欧洲34 (1),40-44 (2022)。https://doi.org/10.1255/sew.2022.a4
8. J.P.哈蒙德,“四代的质量:软件和数据integrity-an必不可少的伙伴关系?”,Spectrosc。bdapp官方下载安卓版欧洲34 (2),- (2022)。https://doi.org/10.1255/sew.2022.a7
9. J.P.哈蒙德,“四代的质量:光谱三人组”,Spectrosc。bdapp官方下载安卓版欧洲34 (4),使(2022)。https://doi.org/10.1255/sew.2022.a13
10. Kruglyak,制药公司将进一步创新和发展:2022年十大制药行业趋势。Avenga (2022)。https://www.avenga.com/magazine/pharmaceutical-industry-trends/