FDA NanoRam决心仪器更新为新数据完整性的指导

NanoRam手持仪器用于无损识别和验证的材料,如活性药物成分(api)、辅料及中间体。这些软件更新提供改进数据完整性、安全性和通过审计活动跟踪与NanoRam安全的用户体验。这些更新发布符合未来出版的数据完整性和符合CGMP指导行业,其目的是澄清数据完整性的角色在当前良好生产规范(CGMP)药物,根据需要在21 CFR 210年、211年和212年。指导提供FDA目前思考的创建和处理数据符合CGMP要求,和NanoRam软件更新确保遵循这些指导方针。