抽样医药制造业:关键业务案例元素

Rodolfo j . Romanach

波多黎各大学化学系马亚圭斯校区

编者总结

抽样可以从许多观点:技术、经济、管理…在这里,抽样被描述为一个关键的成功因素在商业案例,拓宽上方和下方给出的观点。

介绍

领先的制药公司不断获得技术开发一种高质量的产品和市场在最短的时间内把它,意识到公司的增长和健康取决于新的销售。他们不希望新技术的缺乏妨碍市场竞争的机会。领先的公司也致力于会议的要求他们的供应链。一旦批准了一个新产品,他们希望供应他们的客户,总是满足预期的交货日期。2020 - 2021年的流感大流行医药制造业和强调了需要及时的交付的产品来抵消COVID-19并提供治疗相关疾病。¹公司大量投资于过程分析技术(PAT)来监视和控制流程,并在连续生产。他们意识到需要持续和快速监测材料和临时产品在生产过程中,他们越来越多地依赖于整合,在线分析。²

能总是获得代表性样本帕特,或者代表信号,正确被视为最具挑战性的方面之一可靠的过程监控。²键下面的例子是适当的取样是一个关键的商业案例的经济上的成功因素。

药品抽样:很多积极的经济机会

药品抽样进行服务各种关键的目的:

1. 目前有多个努力消除手动取样在小分子药物的合成,生物技术产品。^2、3这种兴趣与细胞培养媒体尤其明显,手动取样可能导致污染。³自动取样被视为一种对保证代表性取样。²自动取样系统正在开发合成的活性药物成分(API),获得样本必须做好准备(如去除微粒材料)在注入一个在线色谱系统。^2、4合成通常包括样品提取,如果手动执行,需要耗费大量的时间和不切实际的长期过程。自动化系统寻求消除变异可由不同的分析师,并避免可能的样本的完整性问题。⁴目标是集成代表性样本采集和后续准备注入色谱系统中,数据处理和结果可用于过程控制。^2、4这些发展有明显积极的经济效益,随时可以包括和强调商业案例。
2. 抽样也可以执行识别传入的原材料。⁵现行良好生产规范(cGMP)和其他法规要求所有原材料被确定之前在制药过程中使用。通过手持式拉曼或执行的识别方法目前近红外(NIR)光谱分析仪在许多生产地点。这里的业务用例是显著减少所需的时间进行分析。原材料的手持系统允许可靠识别直接在仓库收到材料。由于手持系统,它不再是必要的物质转移到一个本地或远程实验室。手持系统也便于数字识别结果转移到实验室信息管理系统,减少错误的风险——的结果与人工输入又有明显经济效益容易商业案例中概述。
3. 非常重要的一直努力监视粉末混合的均匀性。⁶药品混合通常由几个辅料和一个或多个api。制药法规要求将被评估的一致性之前平板电脑被压缩。它是相当专业的担心此类混合的样本仍然是通常通过小偷抽样,这只不过是抓取采样和多个严重问题发生在这个阶段。^6、7小偷抽样需要生产过程中断数小时,通常需要特殊净化服和保护来减少暴露人员有效的药物所有这些引起严重的额外成本。然而,目前的好消息是,所有这可以由明智的避免抽样(TOS)理论的应用。^6、7TOS成为价值积分元素在制药公司任何业务案例。
4. 同时取样和分析。近年来,近红外光谱和拉曼光谱用于监控药物浓度在提要,立即在平板半岛综合体育官方APP下载德甲电脑被压缩。^{8 - 10}提要框架,和流取样器目前处于开发阶段,主要代理会议基本抽样原则(FSP)的所有部分的移动必须有相同的机会很多采样进行分析。¹¹近红外光谱和拉曼光谱方法是实时监控的重要部分和控制方法拍的领域内。这些方法无损,分析材料在他们的原生状态,从而消除的使用溶剂在分析。更广泛的实现帕特将减少的使用方法溶剂值得注意的是,避免操作人员暴露在强大的药物,并将进一步提高平板电脑制造的均匀性。然而,当小偷采样的主要方法仍然是采样粉混合;一个斯特恩呼吁谨慎了,6有相当大的积极的经济机会吗。

抽样的关键经济分析工具。

抽样的商业案例

站得住脚的代表性抽样上面描述的所有工业应用在一个或其他场合需要准备和批准的一部分业务案例。投资于自动化,帕特和连续性生产需要的批准由公司管理业务案例。业务用例是所有新技术提出了公司和公司方案,描述了所需的投资,可能的经济效益以及计划管理和规避风险。¹²

制药行业提出了多重挑战抽样的产品可能是液体,停赛,平板电脑,小分子或蛋白质。很难估计特定货币获得势在这个高度不同的场景中。然而,结构中心的有机颗粒系统,波多黎各大学马亚圭斯校区目前为新投资开发业务案例呈现一个模板在帕特,采样设备和连续性生产制药行业的领导者。¹²这部小说模板提供了新的见解的采用新技术在制药行业,包括抽样。一个业务案例模板将大大增加说服力的涉及到任何需要的适当的抽样。

确认

作者由于经济发展管理、奖01-79-14889支持当前项目的商业案例。

引用

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