四代的质量:国际标准化组织(ISO)

约翰·p·哈蒙德

技术和营销经理,Starna科学有限,52-54福勒,Hainault,埃塞克斯IG6 3 ut,英国

DOI:https://doi.org/10.1255/sew.2021.a15
©2021年作者
发表在Creative Commons BY-NC-ND执照

介绍

本文重点介绍国际标准化组织(ISO)组织,其质量标准及其在环境。根据定义,讨论了ISO的角色在管理和控制这些标准和他们的进化和协调标准目前存在的。本文不会讨论具体应用ISO / IEC 17025和ISO 17034和ISO / REMCO协会,和认证部门在这些标准的实施;这方面将在本系列的下一篇文章。

iso背景和组织结构

ISO是一个国际标准制定机构,由各国家标准组织的代表。

ISO是一个独立的非政府组织,是标准的成员组织的165个成员国。它是世界上最大的自愿开发世界贸易,国际标准,它提供了国家之间的共同标准。超过20000标准集,涵盖从产品和技术,食品安全、农业和医疗保健。

使用标准的艾滋病创造产品和服务,是安全的,可靠的和良好的质量。标准帮助企业提高工作效率,减少错误和浪费。通过使产品直接从不同的市场相比,他们帮助公司进入新市场,并协助全球贸易在公平的基础上的发展。标准也为维护消费者和终端用户的产品和服务,确保认证产品符合国际规定的最低标准。

ISO标准主要是由其技术委员会(TC)框架。这些数值排序TC从1到目前,和最新的,TC 334。关键TCs在我们感兴趣的领域是:

• TC 176质量管理和质量保证
• TC 334 -参考资料

此外,ISO也有一个专家委员会ISO /卡斯柯-符合性评估,由其职权范围定义如下。

ISO / CASCO-Terms的参考

• 研究评估产品的整合、流程、服务和管理系统,适当的标准或其他技术规范。
• 准备国际指南和相关国际标准的测试、检验和认证的产品、过程和服务的评估和管理系统、测试实验室、检查机构,认证机构,认证机构,他们的操作和接受。
• 促进相互承认和接受国家和区域的合格评定系统,和适当的使用国际标准测试、检验、认证、评估和相关用途。

在实践中,这将ISO /卡斯柯的责任17000系列标准;在以后的文章中我们将会看到,一个有趣的讨论关于责任对于一个给定的标准所在在ISO组织。

ISO 9000

由TC 176质量管理和质量保证,ISO 9000系列标准是基于7个关键质量管理原则(QMP)。

七个质量管理原则是:

• QMP顾客关注
• QMP 2-Leadership
• QMP 3-Engagement人
• QMP 4-Process方法
• QMP 5-Improvement
• QMP 6-Evidence-based决策
• QMP友谊管理

原则顾客关注

组织依赖于他们的客户,所以应该了解客户当前和未来的需求,应该满足客户需求并努力超越客户的期望。

原则2-Leadership

领导人建立统一组织的目的和方向。他们应该创建和维护人的内部环境能充分参与实现组织的目标。

3-Engagement原则的人

人各级组织的本质和他们的充分参与使他们的能力被用于组织的利益。

原则4-Process方法

更有效地获得了理想的结果,活动和相关的资源作为过程进行管理。

原则5-Improvement

提高该组织的总体绩效应该是组织的永恒的目标。

6-Evidence-based决策原则

有效的决策是建立在数据和信息分析。

友谊原则管理

关系管理通过有效的沟通和合同控制过程协助达成结果的保证。

ISO 17000系列

发达的责任下ISO /卡斯柯,标准ISO /卡斯柯的控制下,本系列包括目前由41标准与合格评定。

我们感兴趣的领域的三个关键标准是:

• ISO / IEC 17025 -检测和校准实验室能力的通用要求。这是主所使用的ISO标准检测和校准实验室。共同点与其他ISO质量标准ISO / IEC 17025需要持续改进。此外,该实验室将会了解相关领域的科技进步。
• ISO 17034 -一般要求能力的参考材料生产商。最近的三个,如ISO / IEC 17025是从相关的“指导”文档;的历史,将在下一篇文章中讨论。
• ISO 17043 -符合性评估:一般要求熟练程度测试。必不可少的标准广泛用于特定的应用领域,并再次将在以后的文章中讨论。

ISO 1^圣一代人的年1940年和1975年之间

ISO组织开始于1920年代的国际联合会国家标准化协会(ISA)。悬浮在1942年二战期间,但战后ISA是最近成立的联合国标准协调委员会接洽(UNSCC)提议成立一个新的全球标准的身体。1946年10月,ISA和UNSCC来自25个国家的代表齐聚伦敦,同意联合创建新的国际标准化组织。新组织在1947年2月正式开始运营。

成立于1947年2月23日,该组织促进全球专利,工业和商业标准。它的总部设在瑞士日内瓦,在165个国家的工作。这是第一个组织授予通用咨询地位与联合国经济及社会理事会。

ISO TC1、第一个技术委员会成立,不出所料,处理螺纹,是在1947年创建的。

ISO 9000 ISO 1987年首次出版。它是基于BS 5750系列标准的英国标准协会(BSI),提出了ISO 1979。然而,它的历史可以追溯到大约20年,政府采购的出版标准,如美国国防部mil - q - 9858标准,1959年,英国Def斯坦05-21 05-24。大型组织,提供政府采购机构经常不得不遵守各种质量保证要求每个合同,导致北约基地组织的国防工业采取相互承认,MIL-Q和Def斯坦标准。最终,行业采用ISO 9000,而不是迫使承包商采用多个通常类似的要求。

在此期间,我们看到的第一个国家标准被使用在澳大利亚地区,澳大利亚国立协会的推动下形成的测试部门(NATA)在1947年和TELARC-New新西兰在1973年。

表1。关键日期/时间轴。

日期	事件
1920年代	美国国家标准化协会国际联合会(ISA)
1947年	ISO
1947年	ISO TC1
1947年	澳大利亚国家协会的测试部门(NATA)
1959年	美国国防部mil - q - 9858
1973年	TELARC-New新西兰
1979年	BS 5750
1987年	ISO 9000
1994年	ISO 9000
1999年	ISO / IEC 17025
2000年	ISO 9000
2005年	ISO / IEC 17025
2008年	ISO 9000
2015年	ISO 9000
2016年	ISO 17034
2017年	ISO / IEC 17025

ISO 2^nd一代人的1975年至2000年

在首次发布版本,9000:1987英国标准BS 5750一样的结构,有三个“模型”质量管理系统,选择是基于该组织的活动范围。

• ISO质量保证9001:1987模型在设计、开发、生产、安装和服务的公司和组织活动包括创建新产品。
• ISO质量保证9002:1987模型在生产、安装和服务基本相同的材料ISO 9001但是没有覆盖的创建新产品。
• ISO质量保证9003:1987模型最终检验和测试只覆盖成品的最终检验,没有关心产品是如何产生的。

ISO 9000:1987也受到现有的美国和其他国防标准(“MIL规格”),因此是适合生产。重点往往放在符合程序而不是整个过程的管理。

全球的采用ISO 9001可以归因于几个因素。在早期,ISO 9001(9002和9003)的需求是为了使用采购组织,作为与供应商的合同安排的基础。这有助于减少对个别供应商评估的需要通过建立基本要求供应商以保证产品质量。ISO 9001的要求可以定制以满足特定的合同情况,根据产品的复杂性,业务类型(设计责任,生产,销售,服务等)和风险拉皮条者。如果选择供应商是弱的控制测量设备(校准),并因此QC /检验结果,具体合同中要求将被调用。采用一个质量保证要求也会导致节约成本在整个供应链中减少行政负担维护多个的质量手册和程序集。

几年后,英国政府采取措施提高国家竞争力cmd的8621年出版后,和第三方认证的质量管理系统诞生,由国家认证委员会的认证机构(NACCB),已成为英国认证服务(UKAS)。

从个人的角度来看,这个时候我是受雇于一家公司参与生产的光谱光度测量的仪器,和那些已经采用BS 5750的原则,这个新标准(ISO 9001)引入了一个新的设计和开发控制结构在组织内,在接下来的几年里,随着和控制软件的广泛使用需求扩大到覆盖测试的重要的组成部分。这后来被证明是非常重要的,如下所述。

1994年版

ISO 9000:1994强调质量保证通过预防措施,而不是仅仅检查最终产品,并继续需要遵守记录程序的证据。与第一版,不利的一面是,公司倾向于实现其需求通过创建shelf-loads程序手册,成为背负一个ISO官僚机构。在一些公司,调整和改进流程可以阻碍的质量管理体系。

这更新标准的改变要求,如上所述,一个正式的设计和规范的要求对我们的新产品开发,此前已经不存在。主要规范文档现在规定设计、营销和生产要求,对产品进行了评估。如上所述,这次爆炸所需的额外的文档可能被视为一种不必要的负担,但事后看来,这些过程被证明是无价的下一个新产品在1996年针对新的同样发展管制药品。但更多的后来。

ISO / IEC 17025最初是在1999年发布的ISO。有许多共性的ISO 9000标准,但是ISO / IEC 17025更具体的能力和要求直接适用于那些产生测试和校准结果的组织和基于更技术原则。实验室使用ISO / IEC 17025来实现质量体系,旨在提高其生产能力持续有效的结果。这也从一个认证机构认证的基础。

符合ISO 9001标准的增加使用在我们的组织下一个合乎逻辑的延伸就是为我们的校准实验室,一直遵循ISO 25指导原则,寻求新的ISO / IEC 17025标准认证。这是我第一次经历的双重“技术性”和质量管理要求的认证标准,但是,从市场营销/销售的角度规定的“全球测试一旦接受了”消息被视为一个重要的扩展提供的信息质量组织。

ISO 3^{理查德·道金斯}一代人的2000年至2020年

ISO 9001:2000取代所有三个前1994年的标准ISO 9001、ISO 9002和ISO 9003。设计和开发过程需要只有一个公司,事实上,参与新产品的创造。2000版试图使一个激进的改变在思维实际上把前面和中心流程管理的概念(监视和优化公司的任务和活动,而不是最终产品的检验)。2000版还要求参与由高级管理层为了质量集成到业务系统,避免质量功能委托给下级管理员。另一个目标是提高有效性通过过程性能指标:数值测量任务和活动的有效性。预期的持续过程改进和跟踪客户满意度是明确的。

ISO 9000的要求包括:

• 批准文件之前发行。
• 在使用点提供正确版本的文件。
• 用你的记录证明满足要求。
• 开发一个程序来控制你的记录。

2008年版

ISO 9001:2008实质上re-narrates ISO 9001:2000。2008版只介绍澄清ISO 9001:2000和一些变化的现有需求旨在改善与ISO 14001:2004的一致性。没有新的需求。例如,在质量管理体系ISO 9001:2008,升级只需要检查是否澄清后引入的修改版本。

ISO 9001是由两个家庭的其他标准:直接补充

• 质量管理体系ISO 9000:2005”。基础和词汇”
• ISO 9004:2009“管理一个组织的持续成功。质量管理的方法”

其他标准,如ISO 19011和ISO 10000系列,也可以用于质量体系的特定部分。

2015年版

2012年,ISO TC 176,负责ISO 9001的发展,庆祝25年的实施ISO 9001和得出结论,有必要创建一个新的质量管理(QM)系统模型在接下来的25年。随后他们开始正式在创建ISO 9001的修订工作,开始新的QM原则。这一刻被认为是由重要的专家在该领域的“一个新时代的开始发展的质量管理系统”。由于密集的工作从这个TC,修订标准ISO 9001:2015是由ISO 2015年9月23日出版的。标准的范围没有改变;然而,结构和核心条款修改为允许标准集成更容易与其他国际管理体系标准。

新的ISO 9001:2015管理体系标准有助于确保消费者获得可靠、质量所需的产品和服务。这进一步为企业增加效益。

2015版也比其前辈不规范的和关注的性能。这是通过结合过程的方法和基于风险的思考和运用组织的各级活动周期。

一些关键的变化包括:

• 实现高层结构的条款。现在所有的新标准发布的ISO将这种高级结构。
• 更强调建立一个管理系统适合于每个组织的特定需求。
• 要求那些顶部的一个组织参与和负责任,将质量与更广泛的商业策略。
• 基于风险的思考整个标准使得整个管理体系预防工具,鼓励持续改进。
• 更少的文档要求:该组织现在可以决定什么记录信息需求和格式应该是什么。
• 与其他关键管理系统通过使用一个共同的标准结构和核心文本。
• 将知识管理的原则。
• 质量手册和管理代表不再是强制性的。一个组织和它的外部供应商(供应商、承包商、服务提供商)是相互依存的,互利的关系增强双方创造价值的能力。

ISO 9001:2015质量管理系统的需求是大约30页的文档可以从每个国家的国家标准组织。ISO 9001是直接对第三方审计评估的目的。

ISO 9001:2015内容如下:

• 第一节:范围
• 第二节:引用标准
• 第三部分:术语和定义
• 第四节:上下文的组织
• 第五部分:领导
• 第六节:计划
• 第七节:支持
• 第八部分:操作
• 第九部分:绩效评估
• 第10部分:持续改进

从本质上讲,标准的布局类似于前面的ISO 9001:2008标准,它遵循的活动周期的基于流程的方法,但现在进一步鼓励这种基于风险的思考(0.3.3节介绍)。质量目标的目的是确定需求的一致性(客户和组织),促进有效的部署和完善质量管理体系。

在认证机构可以发布或更新证书,审计人员必须满足的要求,该公司正在评估实现了部分4 - 10所示。部分1 - 3不直接审计,而是因为他们提供上下文和定义的标准,不是组织,其内容必须被考虑。

标准不再指定组织应当问题和维护记录程序,但ISO 9001:2015要求组织文档所需的任何其他程序的有效运行。标准还要求组织问题和沟通记录质量方针,QM系统范围和质量目标。标准不再需要兼容的组织发行正式的质量手册。无数的标准确实需要保留记录,整个标准的规定。新2015年发布要求一个组织来评估风险和机遇(6.1节)和确定内部和外部问题有关它的目的和战略方向(4.1节)。组织必须证明标准的需求得到满足,而外部审计师的作用是确定质量管理系统的有效性。更详细的解释和执行的例子通常由组织寻求寻求更多的信息在一个技术领域。

2000年,我搬到一个新的生产组织,虽然产品是在许多情况下明显不同于我以前的就业,仍ISO 9001标准提供了重要QM系统,确保“质量”的产品。这个新的组织也有一个校准实验室,提供产品众多的行业,包括药品质量保证(QA)实验室,这个实验室的认可这些新的ISO 17000标准一直是一个主要任务,但更多的后来。

ISO / IEC 17025 -有三个版本;1999年,2005年和2017年。

最重要的变化之间的1999年和2005年发布更注重高级管理人员的职责,明确要求持续改进管理系统本身,和与客户的沟通。它还一致更紧密地与2000版ISO 9001。

2005版的标准包括五个要素:引用标准、术语和定义、管理要求和技术要求。管理需求主要是相关操作和QM系统在实验室的有效性。技术要求包括因素决定的正确性和可靠性进行的测试和校准实验室。

ISO / IEC 17025的2017版本已经修改这种结构范围、引用标准、术语和定义,一般要求、结构要求、资源需求、过程要求,管理系统的需求。一般要求和结构要求组织相关实验室本身。资源需求引用这些问题相关的人来说,植物和其他组织实验室所使用的生产技术上有效的结果。过程的核心需求是这个版本的标准描述的活动,以确保结果是基于接受科学和针对技术的有效性。管理系统需求组织采取的这些措施给本身QM系统工具来支持人民的工作在生产技术上有效的结果。

最初版本的ISO 17034于2016年出版,取代ISO相关指南34。

个人通过这个进化旅程将在下一篇文章中更充分地讨论。

ISO 4^th从2021年提出

ISO 9000标准是不断被修订站TCs和咨询小组,从这些专业人士谁接收反馈实施标准。因此,本标准将继续发展,但从个人的角度来看,我建议现在的年龄和现在形式的一个基本质量“支柱”详细QM系统。

“…质量是一个感性,有条件的,有点主观属性和可能会被不同的人有不同的理解…”

这句话支撑合同注意事项明确定义的ISO 9001质量标准作为本文中描述。

最近更新或出版,ISO / IEC 17025:2017和ISO 17034:2016目前反映了“国家的艺术”对这些标准,因此,不太可能在不久的将来被修订。然而,像他们的ISO 9001,与这些标准相关联的ISO TCs将继续审查和制定这些标准,这进化将在以后的文章中讨论。

所以,我们现在已经有一个完全的开发和建立QM系统,支持的ISO 9000标准,通过ISO国际,在全球范围内使用。

本系列的下一篇文章将解释如何QMS支撑相关的17000系列标准和使用它们的组织。

引用

1. ISO / IEC 9000,质量管理体系基础和词汇。国际标准化组织(ISO),瑞士日内瓦(2015)。https://www.iso.org/standard/45481.html
2. ISO / IEC 17025,检测和校准实验室能力的通用要求。国际标准化组织(ISO),瑞士日内瓦(2017)。https://www.iso.org/standard/66912.html
3. ISO 17034,一般要求能力的参考材料生产商。国际标准化组织(ISO),瑞士日内瓦(2016)。https://www.iso.org/standard/29357.html