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欧元欧洲bdapp官方下载安卓版药典(博士)。委员会已经通过了一项新的一般章在分析N在活性物质亚硝胺杂质(2.5.42,以前列为2.4.36)。一般应被视为一个章分析工具箱,提出三个过程或多或少依赖精密仪器(,质/ MS和gc - MS / MS)。包括被认为是很重要的一组不同的程序使用不同的乐器,因此覆盖欧洲的许多质量控制实验室的多样化需求。bdapp官方下载安卓版
列出的程序验证了活性物质作为极限测试目标浓度的30磅(程序a和B),或作为一个定量测试(程序C通过gc - MS / MS)。章主要关注分析N亚硝胺杂质在血管紧张素ⅱ受体拮抗剂(sartans)包含四唑组,有五个博士欧元。专著(缬沙坦、洛沙坦钾、坎地沙坦cilexetil, irbesartan和olmesartan medoxomil)。用户给定的程序适用于其他物质或医药产品后展示了适合与其他验证的目的。
这三个程序覆盖共有7个N亚硝胺杂质:N-nitroso-dimethylamine (NDMA),N-nitroso-diethylamine (NDEA),N-nitroso-dibutylamine (NDBA),N亚硝基的- - - - - -N-methyl-4-aminobutyric酸(NMBA),N-nitroso-diisopropylamine (NDiPA),N-nitroso-ethyl-isopropylamine (NEiPA)和N-nitroso-dipropylamine (NDPA)。
为了支持通用的实现一章,建立了七个参考标准,可从欧洲理事会药品和医疗保健的质量(EDQM)。bdapp官方下载安卓版
一般将发表在章博士欧元。2021年7月补充10.6。
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