质为体外诊断医疗器械使用|热费希尔科学——我们

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概述

经验从质系统通用性和准确性体外诊断(试管)测试和实验室开发的测试(LDTs),临床诊断实验室提供一个独特的选择满足灵敏度需求。发现质谱分析解决方案,全面的数据管理,连接,和支持来帮助你解决任何分子类型或矩阵的复杂性与绝对的信心。我们家的质/ MS仪器体外诊断提供更大的速度,特异性,每个样本和分析物的范围,以及更低的成本。

好处

质为体外诊断使用的好处

优越的特异性、选择性、灵敏度
与传统分析相比,质使准确的结果,减少假阳性和阴性。

速度和高吞吐量的能力
与吞吐量满足分析需求和预算的限制,速度,和样本容量为实验室开发测试,提高流程效率分析物的决议是至关重要的。

全面和灵活的
同时检测多个分析物在相同的运行。灵活的选项来满足灵敏度和吞吐量需求。

节约成本和提高效率
因为测试的固定成本减少更多的测试运行时,超快的选择反应监测使检测和定量分析物数量的增加、不增加运行时间。

为什么选择试管系统?

保持合规
硬件制造遵循ISO 13485和FDA 21 CFR 820;专门为临床工作流和LDT软件审计能力。

保持最新的监管趋势
全球临床诊断市场趋势向质设备符合FDA和欧盟规定执行LDTs和试管。

控制风险
密集的确认和验证过程,医学认证工程师服务,质量跟踪,确保最高性能的仪器。

受益于双向连接
中间件软件(B-Link)收购之间的双向通信/数据处理软件和实验室信息系统(LIS)。

系统与软件

但是有的试管系统

但是有的平台解决方案提供的灵活性,便于节约成本,并允许您实现效率目标,同时确保自信试管的结果。

击败MD高效液相色谱

一个强大的、健壮的单通道系统。热科学击败MD高效液相色谱系统具有更小的足迹和出色的再现性,以满足分析需求,和空间和预算限制。

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TSQ Quantis MD系列女士

速度、鲁棒性和扩展的质量范围。选择热科学TSQ Altis MD三极四极质谱仪对常规定量分析。

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TSQ Altis MD系列女士

最终灵敏度要求定量分析。热科学TSQ Altis MD三极四极质谱仪交付速度、鲁棒性和改善与H-SRM选择性的能力。

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试管质系统的软件

软件的核心是我们的质谱系统的使用和可访问性。热科学TraceFinder与试管的采购系统软件包括数据采集和报告生成,而可选B-Link双向软件创建了一个直接联系TraceFinder软件和李家,消除耗时的手工的错误。

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TraceFinder LDT软件

自动化,加快流程的创建方法,加载样本,生成数据,手动审查和编辑的结果,并最终确定的数据回顾和报告过程快速启动。

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李斯B-Link 双向连接

交钥匙TraceFinder之间的中间件解决方案,促进数据共享软件和实验室信息系统(LIS),而不需要额外的硬件。

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预期用途、适应症、禁忌症和局限性

	高效液相色谱系统击败医学博士	质谱仪 TSQ Altis MD系列,TSQ Quantis MD系列
预期用途	为了单独的药物或化合物在人类标本。为在体外诊断仅使用由训练有素的、合格的实验室人员。	旨在识别和量化无机和有机化合物在人类标本。为在体外诊断仅使用由训练有素的、合格的实验室人员。
适应症使用	临床诊断实验室可以使用实验室开发的一个组件测试(LDT)方法或工作流。	临床诊断实验室可以使用实验室开发的一个组件测试(LDT)方法或工作流。
使用禁忌症	为在体外诊断应用程序。击败MD高效液相色谱是只有硬件或软件批准使用在体外诊断应用程序。	为在体外诊断应用程序。的TSQ Altis MD系列和TSQ Quantis MD系列质谱仪与硬件或软件操作只标记在体外诊断使用。
使用的局限性	热科学仪器:TSQ Altis MD系列和TSQ Quantis MD系列质谱仪	热科学仪器:击败MD高效液相色谱法